应用ELISA法检测单抗药物中的蛋白A残留时，可接受的结果波动是多少？

飞凌大圣

某蒲友问：公司在开发一种单抗药物，作为主要外源性杂质蛋白A的检测至关重要。
实验人员在应用ELISA法检测单抗药物中的蛋白A残留时，目前可以做到的是：
（1）相同样品不同人员同时检测，仪器设备试剂耗材（枪、枪头、试剂盒等）均相同，结果差异在10-15%；
（2）相同样品同一人员在不同时间检测，结果差异在8-13%；
（3）相同样品相同人员，试剂耗材相同的条件下，在不同实验室使用不同设备检测，结果差异在10-17%之间。
请问：
应用ELISA法检测单抗药物中的蛋白A残留时，可接受的结果波动是多少？上述结果是偏差太大，还是结果正常，或者说做的比较好了？

西天803

手动ELISA  YY标准里面有批内CV小于等于15%，批间小于等于20%

飞凌大圣

西天803 发表于 2021-6-29 08:25
手动ELISA  YY标准里面有批内CV小于等于15%，批间小于等于20%

这个有没有出处呢，蒲友说一直未找到可接受波动范围的规定，或者说行业推荐标准，比较迷茫。
如果有依据，麻烦提供一下，谢谢！

laifukun321

药典9012里面 配体结合法。    这个结果算是正常的。

空城12345

　9012
6. 精密度 　　分析方法的精密度描述分析物重复测定的接近程度，定义为测量值的相对标准差（变异系数）。应使用与证明准确度相同分析批样品的结果，获得在同一批内和不同批间定量下限以及低、中、高浓度质控样品的精密度。 　　对于验证批内精密度，至少需要一个分析批的4个浓度，即定量下限以及低、中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批内变异系数一般不得超过15%，定量下限的变异系数不得超过20%。 　　对于验证批间精密度，至少需要3个分析批（至少2天）的定量下限以及低、中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批间变异系数一般不得超过15%，定量下限的变异系数不得超过20%

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飞凌大圣

空城12345 发表于 2021-7-1 22:25
　9012
6. 精密度 　　分析方法的精密度描述分析物重复测定的接近程度，定义为测量值的相对标准差（变异系 ...

收到，谢谢

老鸟

学习了

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