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[2020版药典] 2020药典里的1101无菌检查

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药徒
发表于 2021-6-29 11:37:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,刚接触药典,无菌检查直接法里面的灭菌医用器械供试品  除另有规定外,取规定量,必要时应将其拆散或切成小碎段,等量接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。。。。。这个量的标准是在药典那边看的啊?
微信图片_20210629113007.png
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药徒
发表于 2021-6-29 14:08:33 | 显示全部楼层
药典四部,160页
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 14:30:13 | 显示全部楼层

里面有个其它医疗器械:需要整个器具(切碎或拆散开),表格底下也备注了体积过大的培养基2000ML,想问下就是检测的供试品量可以剪一些浸泡进培养基吗?还是说需要按着药典写的,要整个都浸泡进培养基?

点评

你看一下你们的技术要求,需要结合整个产品综合决定,我们的产品有的是整个产品,我们的是部分零件,要求不一样,可以问一下你们技术部门  详情 回复 发表于 2021-6-29 14:48
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药徒
发表于 2021-6-29 14:48:03 | 显示全部楼层
13063113060 发表于 2021-6-29 14:30
里面有个其它医疗器械:需要整个器具(切碎或拆散开),表格底下也备注了体积过大的培养基2000ML,想问下 ...

你看一下你们的技术要求,需要结合整个产品综合决定,我们的产品有的是整个产品,我们的是部分零件,要求不一样,可以问一下你们技术部门
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 14:50:40 | 显示全部楼层
Joyce1234 发表于 2021-6-29 14:48
你看一下你们的技术要求,需要结合整个产品综合决定,我们的产品有的是整个产品,我们的是部分零件,要求 ...

好的,谢谢大佬
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发表于 2021-6-30 09:39:47 来自手机 | 显示全部楼层
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