2021年一季度药监统计报告出炉，批文比去年减少7000件

沁人绿茶.

转自：国家药监局 整理：蒲公英-绿茶


6月28日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告》（2021年第一季度）。


截至2021年3月底，有效期内《药品生产许可证》共7083个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4333家。


共查处生产销售和使用假劣药案件1841件，货值金额2122.82万元，罚款6634.73万元，移送司法机关51件。

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药品生产许可证7083个

截至2021年3月底，有效期内《药品生产许可证》共7083个（含中药饮片、医用气体等），比2020年底减少607个，下降了8.6%（2020年底全国有效期内药品生产企业许可证7690个）。

其中原料药和制剂生产企业4333家，比2020年减少了127家(2020年底生产原料药和制剂的企业有4460家）。

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药品批文149519件

截至2021年3月底，共有国产药品批准文号149519件，比2020年减少7014件（截止到2020年底国产药品批准文号数量156533件）。在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。如3月1日，国家药监局官网发布的《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告（2021年第27号）》。

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药品违法案件7696件

本报告期内全国共查处药品违法案件7696件，案件货值金额共计9644.67万元。罚款金额共18728.23万元，没收违法所得5533.72万元，责令关闭10家，捣毁制假售假窝点18个，责令停产停业86家（包括生产企业6家和经营企业80家），吊销许可证8件（均为经营许可证），移送司法机关80件。  

查处药品案件数量排在前5位的省份依次为四川、山东、安徽、河北、河南。从货值划分来看，货值10万元以下的案件有7632件，占药品案件总数的99.17%；货值10万元至20万元的案件有28件，占比0.36%；货值20万元至50万元的案件有14件，占比0.18%；货值50万元至1000万元的案件有21件，占比0.27%；货值1000万元至1亿元的案件有1件，由福建查处；本报告期内未查处1亿元以上的药品类7案件。  

生产销售假劣药品方面，共查处生产销售和使用假劣药案件1841件（其中通过互联网销售假劣药案件5件），货值金额2122.82万元，罚款6634.73万元，移送司法机关51件。详见附表28。  

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国家药品行政受理情况

本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请378件，其中中药天然药物临床试验7件，化学药品临床试验258件，生物制品临床试验113件；受理上市申请539件，其中中药天然药物上市申请4件，化学药品上市申请511件，生物制品上市申请24件；受理补充申请624件。详见附表1。  

本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请235件，临时进口申请102件。详见附表1。  

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省局行政受理情况

本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请2639件，药品上市后变更备案接收5500件，受理药品上市后变更报告接收725件。受理进口药材首次进口审批申请18件，备案89件，补充申请3件。 详见附表2。

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