崩解时限讨论，希望大佬指点一二。

邹生

公司现有中成药片剂品种A，包薄膜衣；素片崩解内控40min；薄膜衣崩解内控50min;
压片设备zp-35。分左右边压片。左边崩解34min ，右边崩解44min。测得片子压力左边3kg  右边3kg、脆碎度均差不多。颗粒经过总混。
崩解为同一设备，两个吊篮一起崩解。但就是有时间差异。求大佬解疑。
作为QA来讲崩解异常超内控，反应质量部长（兼质量负责人）要求停机调整，
跟车间主任沟通，减小压力继续生产。
那么后续应该如何进行该项工作？
小弟主要有以下问题：1、针对生产的片子崩解超内控的如何处理？2、QA的工作此时应该如何进行？3、包薄膜衣后对素片的崩解时间会延长多少？麻烦各位大佬指点，本人萌新。

无云007

检验方面：调查一下崩解时的水温情况，我们研究过胶囊剂的崩解，水温差半度就会影响好几分钟，看看水温是否一致。
生产方面：检验没有问题，那就是左右压的时候有问题。
如何处置：听领导的，建议弄清楚原因。
包薄膜衣后一般不会增加。

邹生

无云007 发表于 2021-6-30 14:16
检验方面：调查一下崩解时的水温情况，我们研究过胶囊剂的崩解，水温差半度就会影响好几分钟，看看水温是否 ...

就这个事情，今天开会讨论了，质量不让生产包衣；不能进行下一工序。生产擅自进行包衣，然后送检崩解（素片崩解超内控，包衣片远低于内控）。就为这个生产车间主任和质量负责人差点打起来。

邹生

无云007 发表于 2021-6-30 14:16
检验方面：调查一下崩解时的水温情况，我们研究过胶囊剂的崩解，水温差半度就会影响好几分钟，看看水温是否 ...

后面经过相关领导决定，针对目前生产的崩解超内控的素片进行包衣，包衣后多抽样进行崩解测试，发现超过内控后不放行。

邹生

无云007 发表于 2021-6-30 14:16
检验方面：调查一下崩解时的水温情况，我们研究过胶囊剂的崩解，水温差半度就会影响好几分钟，看看水温是否 ...

QA真的难做啊，夹在两边

无云007

邹生 发表于 2021-7-2 10:26
QA真的难做啊，夹在两边

能够理解，有过切身体会

邹生

无云007 发表于 2021-7-2 10:32
能够理解，有过切身体会

阿糗

话说你们质量负责人还挺负责的，走偏差了吗？不放行的话什么原因？质量和生产关系不好，现场qa就难做！！！非常难做！！！我一般和生产打成一片哈哈

邹生

阿糗 发表于 2021-7-7 10:43
话说你们质量负责人还挺负责的，走偏差了吗？不放行的话什么原因？质量和生产关系不好，现场qa就难做！！！ ...

是啊，质量负责人曾和车间主任吵架多次，我一度怀疑二人是借题发挥。
样品做好标识暂存车间，还在讨论要不要继续下去。

邹生

邹生 发表于 2021-7-7 14:27
是啊，质量负责人曾和车间主任吵架多次，我一度怀疑二人是借题发挥。
样品做好标识暂存车间，还在讨论要 ...

大佬教一下，正常发现素片崩解超过内控走偏差进行风险分析，然后在确定继续不继续生产是吗？能把贵公司的相关流程跟我说一下嘛？

阿糗

邹生 发表于 2021-7-7 14:27
是啊，质量负责人曾和车间主任吵架多次，我一度怀疑二人是借题发挥。
样品做好标识暂存车间，还在讨论要 ...

你们质量负责人真是。。。但是车间主任听就对了，有什么吵的？质量都给意见了，又不用车间负责，就听就完事被

普药生产

出了大门，有质量问题 ，负责人是有失业风险的车间生产停滞，生产部门是架不住销售压力的。
这个都和自己利益相关的，肯定先保自己，人之常情。这是政治 不谈，说点技术上的，同一批中间体颗粒，同一台压片机，只是轨道不同出现如此差异，个人建议，看下你设备 两边的预压轮高度是否一致。还有 纠结片子包衣后崩解比素片短这个问题  没有可比性。除非你是分开左右轨道分别包衣，况且没有依据证明包薄膜衣后必须要比素片崩解慢。至于这批货能不能出，最终还是得等老板意思了，质量负责人严格控制的态度是得有，这个难题等老板哇

普药生产

至于那个硬度数值的问题 个人觉得只是参考。不如结合片重和片厚更能说明问题。

邹生

普药生产 发表于 2021-7-24 10:23
至于那个硬度数值的问题 个人觉得只是参考。不如结合片重和片厚更能说明问题。

片重均合格，硬度值约高片子越薄。还有就是我们同一压片机左右两个轨道压出来的片子崩解时间会查好多。

普药生产

邹生 发表于 2021-7-28 14:30
片重均合格，硬度值约高片子越薄。还有就是我们同一压片机左右两个轨道压出来的片子崩解时间会查好多。

检查预压轮

普药生产

邹生 发表于 2021-7-28 14:30
片重均合格，硬度值约高片子越薄。还有就是我们同一压片机左右两个轨道压出来的片子崩解时间会查好多。

ZP35B  老款的压片机了~两边各有一个小的预压轮，高度可能不一致~容易造成 片子硬度不同，甚至单轨有揭盖现象

普药生产

你设备上  调节压力 只是调节了主压力，这个zp35 预压轮一般是固定的，要调节必须拆开手工调节  要么就预压轮有损坏，要么高度不一致，有一个的固定螺丝松动了。希望可以帮到你~实践经验

moviesky2008

超没空，先暂停生产，查明原因，第一，设备有没有问题，第二，压片员工调节设备的过程需要访谈，让员工继续调试，员工继续设定，如果还是无法满足内控，发起偏差，并检查稍后批次是否有差异，该批次继续hold，对混粉按10点取样，检查均匀度，进一步查明原因。

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moviesky2008

检查前后批次是否有异常或者有潜在边缘参数的趋势，刚才评论打错字了。

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moviesky2008

如果生产很急着赶进度，目前这批次先hold，撤下来，看下后面的批次设定的时候崩解是否也有问题？这样不耽误生产，也可以比较前后批次的情况，也不会特别影响损耗。

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