中药成品残留溶剂控制

大写的Z.123

中药制剂成品为什么不检残留溶剂呢？醇沉过程会用到酒精，最起码成品中要检一下乙醇含量吧，不知道各位同行的公司是怎么做的呢？检残留溶剂吗？还有重金属也是。

亳州同仁

看你工艺，工艺能完全去除，就不用检验，工艺中不能完全去除就需要检验。

大写的Z.123

亳州同仁 发表于 2021-7-1 14:14
看你工艺，工艺能完全去除，就不用检验，工艺中不能完全去除就需要检验。

工艺有回收乙醇操作，但是工艺验证没检过乙醇含量，具体能否完全去除谁也不知道呀

亳州同仁

大写的Z.123 发表于 2021-7-1 14:31
工艺有回收乙醇操作，但是工艺验证没检过乙醇含量，具体能否完全去除谁也不知道呀

回收乙醇工序是去除不干净的，后面应该又干燥或者一步制粒吧，这步工艺应该能出去干净。乙醇易挥发的基本上不会有残留，你们要是担心就做一下白。药典四部残留溶剂。

大写的Z.123

亳州同仁 发表于 2021-7-1 14:39
回收乙醇工序是去除不干净的，后面应该又干燥或者一步制粒吧，这步工艺应该能出去干净。乙醇易挥发的基本 ...

口服液，后面就是调配灌装了，没有进一步的高温操作了，我就是好奇，为什么可以不用做，我们公司接受了这么多次审计，好像也没哪个检查老师提出异议，但我觉得是要检的，所以问问各位同行，看大家的经验做法

亳州同仁

如果工艺没法全部去除，那是需要检的。常用的提取溶剂水和乙醇，一般都不关注残留溶剂，都认为乙醇易挥发且安全的。

yuansoul

原来 喝啤酒 吃 酒心巧克力 属于 自杀啊

大写的Z.123

yuansoul 发表于 2021-7-1 15:50
原来 喝啤酒 吃 酒心巧克力 属于 自杀啊

药品和食品不同，您的经验是可以不检吗？
中国药典0861写的“药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。”乙醇属于三类残留溶剂，限度不得过0.5%，按我的理解来说，工艺中使用了乙醇，至少在工艺验证的时候要看一下残留含量，根据数据来评估是否需要进一步控制吧

无云007

工艺 的问题，有残留应该不算吧，包薄膜衣还用乙醇溶解呢，做残留有啥意义。

小金库

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