微小变更？中等变更？

jxnu2006 · 发表于 2021-7-1 22:54:06

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某口服制剂生产线，拟扩大总混批量2倍，混合设备由三维混合机拟更换为料斗混合机，三维运动混合机，设置频率控制，参数为xxHZ，料斗混合机转速参数为xx转/分钟，余皆不变。请问这是中等变更还是微小变更？根据指导原则两个都能搭边

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-1 23:13:09

个人意见：至少为中等变更。
理由：涉及变更生产工艺，直接影响产品质量。
除了需要进行变更、风险评估之外，还需要进行质量对比研究、稳定考察、符合要求后报省局备案。
过一致性评价的品种，还需要重点关注溶出曲线的对比研究。

有段时间不做固体制剂了，供参考，如有不妥之处欢迎批评指正！

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-2 08:39:00

cuigang7979 发表于 2021-7-2 07:45
您可以去nmpa备案平台查一下川备2021079689，盐酸达泊西汀片，四川科伦的备案内容。供您参考。

是这个吗？

cuigang7979 · 发表于 2021-7-2 07:45:41

您可以去nmpa备案平台查一下川备2021079689，盐酸达泊西汀片，四川科伦的备案内容。供您参考。

来自安卓APP客户端

大呆子 · 发表于 2021-7-2 08:00:40

cuigang7979 发表于 2021-7-2 07:45
您可以去nmpa备案平台查一下川备2021079689，盐酸达泊西汀片，四川科伦的备案内容。供您参考。

nmpa备案平台在国家局网站哪里？

jj8723625 · 发表于 2021-7-2 08:33:47

变更难，难变更

北重楼 · 发表于 2021-7-2 08:33:58

料斗混合机原理与三维混合机原理是否相同？另外两台设备混合机转速是否一致？可能是中等变更

wsx · 发表于 2021-7-2 08:39:07

本帖最后由 wsx 于 2021-7-2 08:44 编辑

大呆子发表于 2021-7-2 08:00
nmpa备案平台在国家局网站哪里？

hwl12 · 发表于 2021-7-2 08:55:39

你们做中药的？工艺设备都变了，你们还微小、中等变更？重大、重大、TM的重大，再加三批工艺验证，服了，和前面那个大蜜丸一样的公司

复兴之路 · 发表于 2021-7-2 08:55:57

大呆子发表于 2021-7-2 08:00
nmpa备案平台在国家局网站哪里？

http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&bcId=152904713761213296322795806604 呆总认真的？

yuansoul · 发表于 2021-7-2 09:01:03

微小，或者根本跟微小中等重大，无关

无云007 · 发表于 2021-7-2 14:07:43

建议中等变更

yjogmfjhh · 发表于 2021-7-2 16:04:45

个人认为，扩大批量在10倍以下，走轻微变更，但总混设备如无法证明设计及工作原理相同，则走中等变更。总的来讲申请中等变更，按中等变更进行研究较为稳妥。谢谢。

StevenLu · 发表于 2021-7-2 18:03:53

至少中等吧，批次量扩大了一倍，混合设备都改了

妙手药王 · 发表于 2021-7-2 18:08:56

StevenLu 发表于 2021-7-2 18:03
至少中等吧，批次量扩大了一倍，混合设备都改了

混合不只看混合均匀性吗？除了混合均匀性还有什么要求

妙手药王 · 发表于 2021-7-2 18:19:23

hwl12 发表于 2021-7-2 08:55
你们做中药的？工艺设备都变了，你们还微小、中等变更？重大、重大、TM的重大，再加三批工艺验证，服了，和 ...

变了也还是个混合机啊，要你这样以后药企还怎么与时俱进？

Z語咛砬 · 发表于 2021-7-4 10:03:31

中等变更变更批量在10倍以下属于微小但是设备变更导致工艺参数的变更，如何证明对药品的安全性、有效性、质量可控性不产生影响呢

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[生产制造] 微小变更？中等变更？

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