20个品种放弃中药保护

沁人绿茶.

转自：国家药监局 作者：无忧

7月1日，国家药监局发布一则提前终止当归芍药颗粒中药品种保护的通知。  

国家药监局同意湖北虎泉药业有限公司的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。自本通知印发之日起，湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。湖北省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。

国家药监督局网站显示：湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒中药保护品种日期为2022年7月6日。

药企主动申请提前终止中药品种保护并非首次，除了湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒，还有19个中药品种被药企主动放弃。

19个中药保护品种被药企主动放弃

2009年5月25日 陕西康惠制药有限公司的肤疾洗剂、广东罗浮山药业有限公司的罗浮山凉茶颗粒。

2009年10月19日 清华德人西安幸福制药有限公司的肤疾洗剂、河南华峰制药有限公司的治伤消瘀丸。

2010年5月18日 杭州天目山药业股份有限公司的心无忧片、哈尔滨乐泰药业有限公司的和络舒肝胶囊、山东孔府制药有限公司的胃炎宁颗粒。

2010年10月18日 海口奇力制药股份有限公司的益气复脉胶囊、郑州羚锐制药股份有限公司的生白口服液、安康北医大制药股份有限公司的绞股蓝总甙胶囊、江西山高制药有限公司的绞股蓝总甙胶囊。

2010年11月24日 烟台中洲制药有限公司的心安宁片、海南斯达制药有限公司的三七止血咀嚼片。

2012年11月13日 金马药业集团股份有限公司的风湿祛痛胶囊。  

2013年2月6日 东阿澳东药业有限公司的少腹逐瘀胶囊。

2015年1月14日 四川省罗布桑制药有限公司的洛布桑胶囊。

2015年2月3日 重庆市药研院制药有限公司的复脉定胶囊。

2015年7月2日 辽宁森荣制药有限公司的香连胶囊。

2016年5月17日 湖北南洋药业有限公司的麝香祛痛气雾剂。

对于独家中药保护品种，可以保护自己品种不被别人仿制；对于多厂家生产的品种，率先提出中保申请的企业在同品竞争中处于有利地位。

99个中药品种在保护期内

据不完全统计，截止到2021年7月1日，共有99个中药品种在保护期内，1级保护2个，2级保护97个。

独有中药品种的市场保护  

1993年1月1日，《中药保护条例》开始施行，对于中药品种保护的关键性举措是：  

1、被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。  

2、国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：  

(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。  

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。  

对于独家品种，可以保护自己品种不被别人仿制；对于多厂家生产的品种，率先提出中保申请的企业在同品竞争中处于有利地位。  

申请中药保护品种，还需要缴纳初审费、复审费、保护品种年费、同品种质量考核费等费用，分别为7000元、1.5万元、7500元、万元。

2017年4月1日起，停征药品保护费、认证费、检验费(不含委托检验费)和麻醉、精神药品进出口许可证费。国家局停征的应是保护品种年费7500元。   
为何出现如此局面？

中药享受多重国家政策利好，但仍有众多药企主动放弃了中药品种的保护。为什么会出现如此的局面呐？

近年来随着知识产权观念的日益提升，2010年以后中药仿制药批准愈加困难，中药保护品种的价值和意义开始大打折扣。  

业内人士表示：“中药市场的竞争越来越激烈，优秀的品种能在市场中胜出凭借的是综合实力，对于中药行业来说，中药保护并非是制胜因素，拥有独家品种的配方更加重要。”   

据了解，申报中药保护品种，必须要提高质量标准和深入临床研究，但是其难度并不算很大，国家局日益提高药品质量标准和要求对中药保护品种带来挑战。   

有分析人士指出，申请中药保护品种对于企业来说，更多的是一种荣誉，再进入部分省份的药品招标或者医保目录也许会有些帮助，但对于那些传统的中药企业来说，他们的很多药品已在市场上存在几十年，甚至上百年的历史了，它们销量的好坏，并不取决于某一个行政命令。