FDA上半年批准26款新药，创同期历史新高

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转自：人民健康客户端  


据健康时报记者不完全统计，2021年上半，FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准了26款新药。此外，FDA生物制品评估和研究中心（CBER）也批准了两款CAR-T疗法的药品上市。   


据FDA官网统计数据显示，近十年来上半年新药批准数量大致可分为两个阶段。2012年至2016年批准新药数量在20款以下；自2017年至今，获批新药数量除2019年的13款外，均稳定在20款（含20款）以上。  


从疾病领域来看，2020上半年共有8款肿瘤药，2款眼科类药物和2款偏头疼类药物获批。2021年上半年，加上FDA生物制品评估和研究中心批准的两款CAR-T疗法药品，共有13款抗癌新药，有6款治疗神经系统疾病的新药获批，其它治疗的疾病类型包括心血管/代谢疾病、和传染病等。  


在获批新药中，有9款属于“first-in-class”疗法，这些疗法与以往获批疗法相比，具有不同的作用机制，属于首创药品。这9款首创药分别适应与阿尔兹海默病、外阴阴道念珠菌病、心力衰竭、多发性骨髓瘤等疾病。  


6月7日，美国FDA通过加速批准通道批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的Aduhelm（aducanumab）上市，用于治疗阿尔茨海默病患者。这是18年来FDA批准的首款阿尔茨海默病新药。  


5月28日，美国FDA加速批准安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib）上市，用于治疗肿瘤携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。  


5月21日，美国FDA批准批准强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant（amivantamab-vmjw）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。  


在中国，这款双特异性抗体疗法已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种，目前在中国展开多项临床试验，其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用，一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。