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转自:CDE 编辑:蒲公英-绿茶
7月2日,CDE公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》意见,征求意见时限为自发布之日起一个月。
本指南分为四部分,包括引言、总体考虑、共性问题以及总结等内容: 第一部分介绍了本技术要求的起草背景、目的和适用范围; 第二部分概括了化学药创新药上市申请前会议的关注点和应重点解决的问题; 第三部分从原料药起始物料确定,原料药及制剂药学变更、质量控制等方面详细介绍了化学药创新药上市申请前会议的药学共性问题及一般性要求; 第四部分进一步总结了本技术要求的正文部分内容。 原文如下:为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱: 联系人:王亚静、牛寒冬 联系方式:wangyajing@cde.org.cn、niuhd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日 附件1:《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》 附件2:《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》起草说明 附件3:《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》反馈意见表
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