一个公司同时生产无源医疗器械和有源医疗器械，其原料库和留样柜可以一起用吗？

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-6 11:14:15

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一个公司同时生产无源医疗器械和有源医疗器械，其原料库和留样柜可以一起用吗？如果一起的话，有源医疗器械对于原料库和留样柜有什么特殊的要求？

Cold1 · 发表于 2021-7-6 11:19:39

有源医疗器械可能考虑更多的是静电防护的内容，是考虑使用静电包装还是建立静电防护区域，这个需要根据公司实际情况制定。因为不清楚你们的无源器械，所以这边也不好给意见，至少应符合医疗器械生产质量管理规范中对环境的要求。

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-6 11:31:56

主要要看你的原材料和留样产品，对环境的要求，如果不一样，那么肯定不能一起用，如果是一样的，就是你的环境能同时满足这两个要求，应该是可以一起用的

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-6 11:43:51

夏至飘雪发表于 2021-7-6 11:31
主要要看你的原材料和留样产品，对环境的要求，如果不一样，那么肯定不能一起用，如果是一样的，就是你的环 ...

嗯，就是看了有些文件说有源器械的货架需要有防静电等的要求，是否留样柜与原料库的货架需要有加上防静电垫等？

姗姗来迟etq · 发表于 2021-7-6 11:44:55

Cold1 发表于 2021-7-6 11:19
有源医疗器械可能考虑更多的是静电防护的内容，是考虑使用静电包装还是建立静电防护区域，这个需要根据公司 ...

那无源的不需要做防静电的，有源的话是否需要做防静电防护，例如铺上防静电垫等操作。

Cold1 · 发表于 2021-7-6 11:47:55

姗姗来迟etq 发表于 2021-7-6 11:44
那无源的不需要做防静电的，有源的话是否需要做防静电防护，例如铺上防静电垫等操作。

有源的一般电子物料才会有静电防护要求，普通物料这些应该没有要求，这个要看你们公司对电子物料的定义。另外你说的铺上防静电垫，这是建立静电防护区域的方式，也可以采用这种方式。

yh197197 · 发表于 2021-7-6 14:45:13

分开管理比较好，做试剂的公司有试剂和配套仪器都是分开管理的

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:59:47

感谢分享。