分装前增加减菌工艺及中转罐，算中等变更吗？

老鸟 · 发表于 2021-7-6 14:23:14

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如题，分装前增加减菌过滤及中转罐，算中等变更吗？

wqx5219 · 发表于 2021-7-6 16:01:00

首先可以肯定，他是变更。且增加了减菌过滤和中转罐，减菌过滤肯定会增加滤膜，滤膜就需要考虑吸附性，细菌截留、膜的溶出等。质量有可能被影响，只要你的风险评估可以有效的控制风险，且证明质量与变更前一致或更好，可以作为微小变更。但已上市药品变更指导原则里面的举例是重大变更或中等变更的，肯定严格按照国家的指导原则去做更好。

北重楼 · 发表于 2021-7-6 18:45:47

至少算中等变更

ocean1234 · 发表于 2021-7-7 07:02:15

工艺发生变化不应该是重大变更吗

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鲍师傅 · 发表于 2021-7-7 13:56:33

重大变更有备无患

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清灯古佛 · 发表于 2021-7-8 22:07:08

按照重大变更准备做研究吧

老鸟 · 发表于 2021-7-9 21:38:13

清灯古佛发表于 2021-07-08 22:07
按照重大变更准备做研究吧

重大变更，你要不要重做临床了？

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我来学习 · 发表于 2021-7-10 17:32:08

不错，我来学学

老鸟 · 发表于 2021-7-10 23:07:45

北重楼发表于 2021-07-06 18:45
至少算中等变更

我仔细看了下变更指导原则，这最多算生产步骤变更，而且可以评价为微小变更的

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老鸟 · 发表于 2021-7-10 23:07:54

wqx5219 发表于 2021-07-06 16:01
首先可以肯定，他是变更。且增加了减菌过滤和中转罐，减菌过滤肯定会增加滤膜，滤膜就需要考虑吸附性，细菌截留、膜的溶出等。质量有可能被影响，只要你的风险评估可以有效的控制风险，且证明质量与变更前一致或更好，可以作为微小变更。但已上市药品变更指导原则里面的举例是重大变更或中等变更的，肯定严格按照国家的指导原则去做更好。

我仔细看了下变更指导原则，这最多算生产步骤变更，而且可以评价为微小变更的

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StevenLu · 发表于 2021-7-12 14:15:55

虽然增加的减菌工艺及中转罐，这都是工艺变更了，至少中等吧，很多时候加个东西感觉没风险但还是有很多方面要好好评估的

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[生产制造] 分装前增加减菌工艺及中转罐，算中等变更吗？

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