延长产品效期的变更应该谁发起

山顶洞人 · 发表于 2021-7-8 14:26:12

谁好欺负谁发起

杭州哈泰克小朱 · 发表于 2021-7-8 15:20:52

扔给注册和QA去处理，变更有效期好像要重新提交注册资料的

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清灯古佛 · 发表于 2021-7-8 21:59:37

应当内部先发起变更，按照变更指导原则做好研究工作，准备研究报告，由RA递交审批，批件下来后，更改质量标准，协调各项事宜，进入实施。

妙手药王 · 发表于 2021-7-8 22:02:08

当然是注册了

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-8 22:55:37

说说我的经历吧！
1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问题

2、谁都不愿意承担这件事情的时候，说明公司管理存在系统的问题，没人做的情况下，要么质量负责人发起，要么企业负责人发起变更，最差是QA经理发起。
3、因为你们是新品种，可能不会马上上报延长效期，需要一个协调工作，至少是稳定性考察时长要够你的预期目标，留有一定的冗余，由质量部或者研发部的注册专员来负责整理资料和申报，省局批准后，在NMPA网站公示，谁需要谁查询打印即可。
4、省局批准之后，质量部和采购后部门负责做好因延长效期的包材变更、采购、印刷等工作，QA监督生产部门不要用错说明书，切记：不同效期的产品不得拼箱。
5、由质量部向下游客户发放告知函，函中必须标明：产品名称、批准文号、延长效期的时间、旧效期的最后一个批号和新效期的第一个批号，国家局的公示页作为附件，加盖红章，发给下游合作单位。

我能想到的就这些了，如果楼主还没考虑周到，那就要加油咯！

志在超越 · 发表于 2021-7-9 06:45:32

老板发起最有效

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灵光 · 发表于 2021-7-9 08:01:32

延长有效期对于销售部是好事对于质量部门就不一定是好事啦

琥珀青龙 · 发表于 2021-7-9 09:17:48

灵光发表于 2021-7-9 08:01
延长有效期对于销售部是好事对于质量部门就不一定是好事啦

的确是个双刃剑，如果中间稳定性有瑕疵的话，被抽检到有问题按新的药品管理法处罚也是个大问题，但是目前没有2年以上效期的产品基本销不动。

琥珀青龙 · 发表于 2021-7-9 09:19:13

飞凌大圣发表于 2021-7-8 22:55
说说我的经历吧！
1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问 ...

点赞，怎么我看好多人的回复，都觉得不用到省局注册处报批呢？而且这个有效期延长，目前在有的省份拖的时间很长的。

StevenLu · 发表于 2021-7-12 17:35:13

反正QA就对了

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洋洋1234 · 发表于 2021-7-13 14:37:26

飞凌大圣发表于 2021-7-8 22:55
说说我的经历吧！
1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问 ...

谢谢老师指导

老鸟 · 发表于 2021-7-14 07:57:18

飞凌大圣发表于 2021-07-08 22:55
说说我的经历吧！
1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问题
2、谁都不愿意承担这件事情的时候，说明公司管理存在系统的问题，没人做的情况下，要么质量负责人发起，要么企业负责人发起变更，最差是QA经理发起。
3、因为你们是新品种，可能不会马上上报延长效期，需要一个协调工作，至少是稳定性考察时长要够你的预期目标，留有一定的冗余，由质量部或者研发部的注册专员来负责整理资料和申报，省局批准后，在NMPA网站公示，谁需要谁查询打印即可。
4、省局批准之后，质量部和采购后部门负责做好因延长效期的包材变更、采购、印刷等工作，QA监督生产部门不要用错说明书，切记：不同效期的产品不得拼箱。
5、由质量部向下游客户发放告知函，函中必须标明：产品名称、批准文号、延长效期的时间、旧效期的最后一个批号和新效期的第一个批号，国家局的公示页作为附件，加盖红章，发给下游合作单位。

我能想到的就这些了，如果楼主还没考虑周到，那就要加油咯！

学习了

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[质量保证QA] 延长产品效期的变更应该谁发起

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