求助：在研产品尚未提交IND申请，公司搬迁，研制现场变化，对原场地的研究如何留证？

渡辺Scarlett

各位老师好，如题，我们公司即将搬迁，一个在研药物目前药学研究已经完成了，还没有向CDE提交过任何资料，现在场地发生变化，注册批肯定要变，搬过去以后会重新做验证。现在的问题是，我们很多早期小试研究要用在原场地的试验数据，未来现场核查的时候，我们已经搬到新基地了，会不会被质疑数据真实性呢？并且由于我们这个项目做了很多年，以前的仪器基本都没有溯源功能，依照各位老师的经验，应该如何留证，做到什么程度比较合适呢？谢谢大家~

123118119

1.留好你们的原始记录，
2.如果一些旧设备不搬迁的话一定要保留好，不要丢失
3.如果设备搬迁的话做好设备的验证，
4. 有文件或记录、照片体现出搬迁的过程

classicboy

自求多福吧

渡辺Scarlett

自己顶顶，急求解答5555

老鸟

按你说的，就算你们不搬迁，你们的数据就能溯源嘛？

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渡辺Scarlett

老鸟 发表于 2021-7-9 21:37
按你说的，就算你们不搬迁，你们的数据就能溯源嘛？

我们都是有实验记录的，只是现在想提前整理，因为数据量也很大，所以想更有针对性一点，就想请教一下这种情况需要留证到什么程度

老鸟

渡辺Scarlett 发表于 2021-07-10 19:45
我们都是有实验记录的，只是现在想提前整理，因为数据量也很大，所以想更有针对性一点，就想请教一下这种情况需要留证到什么程度

你按你们报临床所需数据列表进行整理吧。需提交的数据最好都能保留原始数据

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渡辺Scarlett

123118119 发表于 2021-7-12 07:58
1.留好你们的原始记录，
2.如果一些旧设备不搬迁的话一定要保留好，不要丢失
3.如果设备搬迁的话做好设备 ...

老师，请问第2点，不搬迁的旧设备保留好，是说设备本身不能报废吗？

渡辺Scarlett

老鸟 发表于 2021-7-10 23:10
你按你们报临床所需数据列表进行整理吧。需提交的数据最好都能保留原始数据

好的，谢谢老师

123118119

渡辺Scarlett 发表于 2021-7-12 09:00
老师，请问第2点，不搬迁的旧设备保留好，是说设备本身不能报废吗？

可以报废，但需要走报废流程，有文件记录；并且需要保留设备实物，不能丢弃，

hedison2

123118119 发表于 2021-7-12 07:58
1.留好你们的原始记录，
2.如果一些旧设备不搬迁的话一定要保留好，不要丢失
3.如果设备搬迁的话做好设备 ...

说的很全啦

渡辺Scarlett

123118119 发表于 2021-7-13 07:37
可以报废，但需要走报废流程，有文件记录；并且需要保留设备实物，不能丢弃，

好的老师，但是有些大设备是和生产线一体的，可能没有办法保留，只能统一拆除，请问这种情况怎么办呢？

123118119

渡辺Scarlett 发表于 2021-7-13 08:58
好的老师，但是有些大设备是和生产线一体的，可能没有办法保留，只能统一拆除，请问这种情况怎么办呢？

拍照，甚至可在将拆卸过程进行录像来证明

渡辺Scarlett

123118119 发表于 2021-7-13 11:18
拍照，甚至可在将拆卸过程进行录像来证明

好的老师，太感谢了！

peter198408

自求多福吧   

乾乾君子

这种最好问省局或国家局

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渡辺Scarlett

peter198408 发表于 2021-7-15 07:42
自求多福吧

我寻思没有建议就跳过，5个字一句废话来抢别人可能有建议的同行的2个金币，有必要吗？