蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 477|回复: 2
收起左侧

[取/留样] ICH Q1E稳定性数据评价中的决策树

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-12 16:51:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
RT
决策树中第三行
长期试验数据显示:
1)随时间几乎没有或没有变化;
2)几乎没有或没有变异。

其中的变化和变异,这两个词怎么理解呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-13 08:27:10 来自手机 | 显示全部楼层
所以第一句是说单批次随时间的变化,
第二句是说批间的不同(这个不同可能是一开始就有的,也可能是随时间变化而出现的?)
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-12 17:23:51 | 显示全部楼层
变化是指产品的质量属性;变异是指产品批间的差异
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-1-23 17:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表