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[取/留样] ICH Q1E稳定性数据评价中的决策树

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药徒
发表于 2021-7-12 16:51:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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决策树中第三行
长期试验数据显示:
1)随时间几乎没有或没有变化;
2)几乎没有或没有变异。

其中的变化和变异,这两个词怎么理解呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-13 08:27:10 来自手机 | 显示全部楼层
所以第一句是说单批次随时间的变化,
第二句是说批间的不同(这个不同可能是一开始就有的,也可能是随时间变化而出现的?)
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药徒
发表于 2021-7-12 17:23:51 | 显示全部楼层
变化是指产品的质量属性;变异是指产品批间的差异
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药徒
发表于 2022-2-27 12:24:02 | 显示全部楼层
SHOU交流,谢谢
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药徒
发表于 2022-2-27 13:20:33 | 显示全部楼层
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