隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—VHP灭菌及排残

zrgjb · 发表于 2022-7-11 08:56:33

感谢分享，谢谢

LiuShunyu · 发表于 2022-9-22 14:50:10

小斌12 发表于 2022-6-12 09:40
生产后清洁，清洁后取样

生产前的清洁方式、消毒剂类型和生产后的清洁是否一致？

如果一致的话，做过生产后的最大时长微生物考察，可以认为同样可以cover生产前的这次吧？

即生产前清洁后的最长保持时间，在这个时间内可以直接做生产操作。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-23 13:32:49

VHP灭菌后，残留的VHP（＜1ppm）的影响性。
你好，我想在请教一下，隔离器中的与胶塞接触的震荡盘以及轨道需要VPH灭菌还是湿热灭菌啊？
多久灭菌一次，有什么依据吗？
谢谢

小斌12 · 发表于 2022-11-23 14:12:43

药典9206、USP1208里面有对这些物品VHP灭菌前的生物负载做要求，然后可以看看下面附件

Youngwf · 发表于 2023-2-22 10:40:24

谢谢分享，非常有用

微信twsbmbjj · 发表于 2023-6-27 16:44:41

一般VHP灭菌，维持多久呢？怎么判断已达到饱和状态

Qiang.T · 发表于 2023-6-30 09:31:53

NICE WITH ME LIKE THIN ONE

LXFhmn · 发表于 2023-8-2 16:12:04

LiuShunyu 发表于 2022-6-13 16:04
那就是主要用于评价，生产结束后隔离器内表面清洁消毒效果的了。我们也有被国外的检察官质疑是否有做相关 ...

你们也是单纯靠生产前的VHP起到生产前的无菌保障吗？生产结束后隔离器内表面清洁消毒效果的有没有验证？

竹心lwm · 发表于 2025-12-24 13:21:35

我们的隔离器中有一台灌装机设备下方灭菌效果不行，需要重新调参数，而且排残时间太长了，差不多要两个小时，请问你们排残多长时间啊

[生产运营] 隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—VHP灭菌及排残