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[生产运营] 隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—在线监测

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药士
发表于 2021-7-13 11:41:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 小斌12 于 2021-7-13 11:49 编辑

接下来是在线监测,在线监测总体上来说,有几个方面的问题:

1) 位点数量:这个位点数量只能说要合适,不能太多,但是关键位点是必不可少。总体上会设置在内包材长时间暴露的点,人为干预的可能性高的点,产品暴露的点。这个数量也不是说越多越好,首先一点,悬浮粒子取样也是会对气流造成干扰的,设置的越多,干扰越大,所以说还是得找关键点、找靠近生产平面的可能存在的最差点。最关键的点,因此也是具备代表性的点,可以通过这些位点来体现隔离器环境的整体状态。

a)     我们通常会选择在西林瓶进瓶转盘处设置一个位点,监测敞口的西林瓶所处的环境的状态;

b)     我们通常会在灌装针头附近设置一个位点,监测灌装位点的环境状态;

c)     我们通常会在加塞的位点附近设置一个位点,监测胶塞料斗以及加塞点的环境状态;

d)     我们通常会在进出料系统进料端设置一个位点,监测半压塞的产品所处的环境状态;

e)     也会在轧盖区设置,不过也有不设的,这个看你怎么评估了。

2) 位点位置选择:通过第一步,我们评估了需要设置几个位点,但是隔离器空间那么大,具体需要设置在什么地方呢?还是得评估。

这个评估如何进行呢,参考一下厂家友情赞助的一个评估模板里面的一个示意图。首先对隔离器进行划线,这个划线大概就是按照取样的辐射范围来的,差不多是小正方形的长度是15cm的样子吧。然后具体的评价每一个小格子是否适合安装在线监控的位点,通过不同的角度,如安装的可行性,操作的可行性,质量的影响性等等方面,从不同的维度去进行评分,然后找出评分最高的点,就是最适合安装的位点。

当然,隔离器那么大,按照上面说的方法,要评价的点位有点多,而且实际上如转盘位置,除了中心点外,其它地方压根就无法安装,这样评价下来有点浪费。我们其实可以事先就排除这些空间条件下无法安装的点,然后再在我们第一步评价的关键点附近的位置去评价,那样点位就一下子删掉了一大半,剩下的就没有多少了,然后再进一步评价,就省事多了。

3) 位置都定好了,接下来就是做在线监测系统的确认了。这个倒没什么技术性的问题,或者说跟是不是隔离器系统关系不大。有一点必须得说说,隔离器的粒子水平真心棒,我们测试的时候,隔离手套在粒子取样口附近随便乱晃,粒子依然是0。要说需要注意的,就是隔离器的取样管道需要定期进行维护清洁,管道尽量设置的短一些,避免因长期使用存在粒子堆积,导致出现异常数据。

4) 在线监测系统还有个浮游菌取样,这个倒没什么好说的,取样的流量达到要求就行,位点设置跟粒子一样的评估原则,当然两个的位置不会重合,可以选择评分最高的点设置粒子监测,第二高的点设置浮游菌取样。毕竟粒子监测可以做到全程,浮游菌一般就开始跟结束进行取样。

接下来就到了最后一步了,隔离器的环境监测,在线悬浮粒子,在位浮游菌取样,沉降菌取样,表面微生物取样,重复3次循环。这里面就没啥好说的了。结果都好的很~一切顺利,万事大吉~注意取样碟要准备齐全就是了,然后取样操作难度多少还是有点,由于我们用的培养基在隔离器下取样受风速影响,只能摆1小时,也就是说沉降取样要取4次才打到取样时间。其它也就没啥了

  总体来说,我的分享到这里差不多就高一段落了~

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药徒
发表于 2021-7-13 14:51:10 | 显示全部楼层

两千一个月的大佬莅临指导

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CYF
那你在公司是不是总经理要给你冲咖啡微苦不加糖,不然你怎么留下来的。  发表于 2021-7-14 12:50
苦命啊  详情 回复 发表于 2021-7-13 15:01
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大师
发表于 2021-7-13 11:51:51 | 显示全部楼层
来学习下,顶个
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大师
发表于 2021-7-13 15:01:16 | 显示全部楼层
mecayman 发表于 2021-7-13 14:51
两千一个月的大佬莅临指导

苦命啊
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药徒
发表于 2021-12-17 10:51:24 | 显示全部楼层
你们的隔离器沉降菌监测不是持续监测,一个班只做4h?

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这里是说的验证,验证的时候不是一般沉降菌取样时间得达到4小时嘛,生产过程当然是全程监测沉降菌  发表于 2021-12-17 10:55
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药徒
发表于 2021-12-20 13:33:55 | 显示全部楼层
yir1g 发表于 2021-12-17 10:51
你们的隔离器沉降菌监测不是持续监测,一个班只做4h?

好吧,我的,不过你们的培养基也太水了吧,或者风速太高了?之前我培养基放5小时都可以合格
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发表于 2021-12-31 08:59:32 | 显示全部楼层
有个问题想请教一下,对于隔离器里面的沉降菌。。题主是按照GB摆了14个嘛。。。   
然后就是这些培养皿的装载在去污染验证的时候你们是怎么摆放的啊?如果每小时都换沉降碟,按照生产时长来看,那么平皿数量应该很多很多?

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由于1小时要换一次碟,摆够4小时就好几十个碟了,超过14个碟是简简单单的事情啊...根据ISO14644的要求定取样数量,然后摆碟位置通过风险评估确定  发表于 2021-12-31 09:15
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发表于 2021-12-31 09:33:38 | 显示全部楼层
我刚没写好 我都意思是  去污染的时候那么多平皿是都悬挂起来么? 就有这么多空间悬挂?

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一捆培养基不是10个嘛~就沉降菌用的多而已啊,我们的隔离器比较大型,挂的地方多得很...  发表于 2021-12-31 09:37
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发表于 2021-12-31 13:03:02 | 显示全部楼层
斌老师  如果没位置悬挂  我给他做一个多孔的类似称量桌那样的把培养皿放在上面去污染可以嘛?

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给你个参考思路,蒸菜的时候的架子知道吧,搞个类似的架子,根据实际使用需求设计一下,有三个点支撑培养基进行,灭菌的时候把培养皿放上面,沉降菌取样的时候还可以拿来摆碟用  详情 回复 发表于 2021-12-31 13:20
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药士
 楼主| 发表于 2021-12-31 13:20:47 | 显示全部楼层
轻舟之轻 发表于 2021-12-31 13:03
斌老师  如果没位置悬挂  我给他做一个多孔的类似称量桌那样的把培养皿放在上面去污染可以嘛?

给你个参考思路,蒸菜的时候的架子知道吧,搞个类似的架子,根据实际使用需求设计一下,有三个点支撑培养基进行,灭菌的时候把培养皿放上面,沉降菌取样的时候还可以拿来摆碟用
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发表于 2021-12-31 14:23:18 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-12-31 13:20
给你个参考思路,蒸菜的时候的架子知道吧,搞个类似的架子,根据实际使用需求设计一下,有三个点支撑培养 ...

我们现在也是打算用这样的,但是就有杠精老师说接触的地方你准备怎么处理。然后我说放进去之前我用酒精擦擦,反正他觉得不行就得挂起来,但是我们隔离器能挂的地方不多。

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接触的地方是下表面,风险低,消下毒就可以风险接受了啊,要杠的话,挂起来,跟挂钩接触的地方不也一样,他们咋就不杠了?大不了架子弄3个支撑点,接触的地方面积弄小一点就是了  发表于 2021-12-31 14:28
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药圣
发表于 2022-7-11 19:19:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2022-8-6 16:43:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!学到了。
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发表于 2022-9-26 17:56:19 | 显示全部楼层
你这是不是楚天的设备

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东富龙的  发表于 2022-9-26 18:02
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发表于 2022-10-3 17:23:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下。
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发表于 2022-10-26 17:36:30 | 显示全部楼层
小斌老师,刚接触隔离器验证,我想问下隔离器评估了四个装载,有四个灭菌程序,做隔离器的EM需要分别做四个装载的吗?

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大概描述一下装载的差异和灭菌程序的差异?进料模式,出料模式?整体模式啥的?  发表于 2022-10-27 09:54
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发表于 2022-10-28 13:31:20 | 显示全部楼层
1065091110 发表于 2022-10-26 17:36
小斌老师,刚接触隔离器验证,我想问下隔离器评估了四个装载,有四个灭菌程序,做隔离器的EM需要分别做四个 ...

Vanrx灌装线灌装的瓶子尺寸不同,程序的H2O2浓度和停留时间不同,进出料都是全自动。
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发表于 2023-12-5 08:35:26 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下。
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发表于 2024-1-4 16:02:09 | 显示全部楼层
你好,想再请教下,如何确定要几套环境监测系统呢?因为确定了几套后,才能根据分评分,来选择分数最高的那几套,这方面有法规出处嘛??

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都是根据评估结果,需要设置多少点位,可以参考业内总体情况去考虑,厂家其实在这方面还是有一定的专业度的,他们预设的很多位点其实还是跟实际需求可以接轨的  发表于 2024-1-5 18:39
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