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[行业反思] 中国制药,十年

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大师
发表于 2021-7-15 13:36:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2021-7-15 13:37 编辑

文/蒲公英 张金巍

2021,见证了中国百载岁月,回顾百年历程,看十年发展,触摸中国制药行业创新变革的时代脉搏,感知中国制药行业的过去、现在和未来。

有人说,在一个行业专注十年,你就会成为这个行业的专家。如果,我们已经专注制药行业十年,不妨问问自己:这十年,有哪些思考和感悟?有哪些骄傲与懊悔?又有哪些成长和进步?

十年,对个人来说,似乎很漫长;
十年,对企业来说,又转瞬即逝;

十年好像并不遥远,
站在2021,回望2011,
回首过去,展望未来,
看看这十年,行业都发生了哪些变化,我们又有哪些思考?

1、GMP的 “ 温柔一刀 ”


十年前,推行2010版GMP,不想重蹈上一轮GMP认证的覆辙,官方曾有有言论称:国内近5000多家制药企业,通过新版GMP将砍掉500家左右。

十年后,在2021中国发展高层论坛年会上,我们获悉:截至2021年3月20日,中国药品企业达到7603家,医疗器械生产企业达到2.5万多家,化妆品生产企业已经达到5349家。

药企数量没降反增,制药行业一片欣欣向荣。

2、GMP,我们收获了什么?

2010版GMP的实施,让制药企业质量管理体系和管理水平不断提高,URS、风险评估、验证确认、质量体系、审计追踪、数据可靠.....这些关键热词十年不衰,静下心来,我们更需要思考:这十年,产品质量有多少本质的提高?质量意识有多少本质提高?工程设计水平有多少本质提高?工艺水平有多少本质提高?管理水平有多少本质提高?

从98版到2010版,两轮GMP认证,非官方统计:行业改造投入近3500亿元,我们仍需反思,我们企业又培养了多少人才?

更重要的是,作为个人,这十年,我们有了多少提高与收获。

3、MAH,热议最多的话题

MAH,可能是这十年来制药人热议最多的话题,也是蒲公英论坛最热的话题,上市许可跟生产许可分离的管理模式,对于中国制药企业现状的改变是颠覆性的。鼓励药品创新、优化产能结构和资源配置、促进医药服务外包、上下游融合串联、推动管理创新升级、加快人才细分和成长.....MAH正在拉开序幕,与世界接轨的期待,终于迈出了坚实的第一步,一石激起千层浪,“火爆”了CXO市场,但千头万绪,需要做的功课其实还有太多太多。

新制度、新生态、新玩法,总之,中国制药行业的业态环境正在发生改变。

4、政策法规,脱胎换骨

2010版GMP、药典升级、药品管理法、疫苗管理法......虽然药品管理法实施条例还未出台,生产监督管理办法、注册管理办法等火速登场,制药人,一个个大礼包,带来多少不眠之夜,政策法规全面更新,历历在目,如在眼前。

据蒲公英整理:仅2020年,颁布的各类法规政策达170+,其中国家局的法规性文件达18个,CFDI和CDR发布政策规章22个,CDE发布的各类指导原则达131个....(请以官方发布数据为准)。

管理制度全方位更新改造,市场主体法治环境正在发生急剧变化,相关主要政策法规分类涵盖全生命周期。


5、产业规模,大幅增长

2010年,中国医药产业总产值达1.25万亿,当年据国家发改委预测:2011年医药产业总产值将达到1.55万亿,同比增长24%,这个增长速度,远远高于GDP的增长速度。(数据均来自网络,以官方发布为准)

2020年,中国医药产业市场规模超过2.4万亿,据预测,2021年将突破2.6万亿,由此可见,中国医药市场需求旺盛,终端规模持续上升,医药行业持续高增长。(数据均来自网络,以官方发布为准)

6、中国药品供给侧矛盾依然突出

中国药品领域“供给侧”矛盾依然突出,主要体现在细分市场供需关系均为达到平衡。一方面,高端好药新药严重不足,不能满足过敏的需求,仍需大量进口。另一方面,低端的仿制药过剩,供给远远超出市场总需求。

7、审评审批速度加快创新得到回报

从2010年到2015年,药品审评审批矛盾是非常突出的,一方面,企业现存大量过剩的药品文号,另一方面又在不断继续申报,占用大量审评资源,据不准确消息:我国药品文号高达16.8万个,而市场销售品种则不到5万,三分之二的药品文号都在“睡觉”,2015年,待审的药品文号高达2.1万件...

积压的问题,逐步得到解决,创新药回报,也逐步得到凸显。

据非官方统计:2020年,批准的创新药就从2016年的10个,增加到48个,其中肿瘤+感染性疾病占比达50%,注射剂占比46%,而优先审评审批占比高达65%,创新,我们正在追赶国际的步伐。

8、生物医药资本回升

不管因为什么原因,总之,生物医药迎来了发展良机,2020年,A股IPO生物医药企业达42家,港股IPO生物医药企业达22家,属于制药人的高光时刻来临,不断上演着造富神话,谁还说医药企业日子不好过?

2021,我们迎来建党100周年,正值十四五开局之年,有机遇有挑战,新冠病毒所带来的“后疫情时代”,百姓疾病防控意识得到迅速提高,中国人口开始步入老龄化,三胎生育政策放开,高景气赛道创新疫苗、CXO、创新药研发的重视度进一步提升,创新药公司的商业市场表现提上日程,仿制药利润空间被打薄后的血拼竞争,创新药估值泡沫化的担忧,新药研发扎堆,原创引领式创新不足,创新药商业转化面临的难题与瓶颈.......接下来的十年,将继续是中国医药的“黄金十年”。


每个时代都有属于自己的潮流,二十年前,房地产行业成为风口,十年前,互联网行业成为风口,下一个十年,医药行业可能成为新的风口。


加油吧,制药人!



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药徒
发表于 2021-7-15 13:40:43 | 显示全部楼层
版主,还有一致性评价的工作量,没有评价一下?

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说的对,一致性评价,据说600多家企业,600多个品种,2300多药品......CRO火爆了,不知道现在的质量怎么样?是不是能保持持续的一致性,欢迎继续留言补充  详情 回复 发表于 2021-7-15 14:11
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大师
发表于 2021-7-15 13:43:55 来自手机 | 显示全部楼层
我记得你前一段发表了一段类似的内容

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论坛一个非常大的好处,就是可以把内容留存下来,不像微信一样,很快就刷没了 有类似之处,但不一样,上一篇是蒲公英第十二届年会的开幕式发言稿  详情 回复 发表于 2021-7-15 14:12
在这里https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=646877&pid=13080699&page=1&extra=page%3D1#pid13080699  发表于 2021-7-15 14:00
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药士
发表于 2021-7-15 13:47:47 | 显示全部楼层

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监管目的在于 告诉你“产能过剩与否”——火老师这句话如何理解?能否深入剖析讲一讲  详情 回复 发表于 2021-7-15 14:14
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药徒
发表于 2021-7-15 13:53:16 | 显示全部楼层
向版主学习

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经常发发贴,动动手,第一预防老年痴呆,第二还能强迫自己跟着多学点儿东西不落后太多😄 多写,多交流,多互动,相互多学习  详情 回复 发表于 2021-7-15 14:15
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药徒
发表于 2021-7-15 13:54:02 | 显示全部楼层
占个前排、
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:11:08 | 显示全部楼层
深海游鱼 发表于 2021-7-15 13:40
版主,还有一致性评价的工作量,没有评价一下?

说的对,一致性评价,据说600多家企业,600多个品种,2300多药品......CRO火爆了,不知道现在的质量怎么样?是不是能保持持续的一致性,欢迎继续留言补充
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:12:15 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2021-7-15 13:43
我记得你前一段发表了一段类似的内容

论坛一个非常大的好处,就是可以把内容留存下来,不像微信一样,很快就刷没了

有类似之处,但不一样,上一篇是蒲公英第十二届年会的开幕式发言稿
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:12:17 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2021-7-15 13:43
我记得你前一段发表了一段类似的内容

论坛一个非常大的好处,就是可以把内容留存下来,不像微信一样,很快就刷没了

有类似之处,但不一样,上一篇是蒲公英第十二届年会的开幕式发言稿
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:12:21 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2021-7-15 13:43
我记得你前一段发表了一段类似的内容

论坛一个非常大的好处,就是可以把内容留存下来,不像微信一样,很快就刷没了

有类似之处,但不一样,上一篇是蒲公英第十二届年会的开幕式发言稿
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:12:23 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2021-7-15 13:43
我记得你前一段发表了一段类似的内容

论坛一个非常大的好处,就是可以把内容留存下来,不像微信一样,很快就刷没了

有类似之处,但不一样,上一篇是蒲公英第十二届年会的开幕式发言稿
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:14:49 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-7-15 13:47
https://www.ouryao.com/thread-647290-1-1.html

监管目的在于 告诉你“产能过剩与否”——火老师这句话如何理解?能否深入剖析讲一讲
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大师
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:15:58 | 显示全部楼层

经常发发贴,动动手,第一预防老年痴呆,第二还能强迫自己跟着多学点儿东西不落后太多😄

多写,多交流,多互动,相互多学习
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药徒
发表于 2021-7-15 14:32:01 | 显示全部楼层
谢谢大大梳理了制药行业的历程
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药士
发表于 2021-7-15 14:42:45 | 显示全部楼层
GMP认证  也是一个轮回
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药徒
发表于 2021-7-15 15:48:59 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2021-07-15 14:11
说的对,一致性评价,据说600多家企业,600多个品种,2300多药品......CRO火爆了,不知道现在的质量怎么样?是不是能保持持续的一致性,欢迎继续留言补充

个人理解,一致性评价是药监想做,提升药品质量。但是集采是医保局主持,要拉低药价。出发点不一样,不知道最后会怎么样
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药徒
发表于 2021-7-15 15:54:52 | 显示全部楼层
不可见异物 发表于 2021-7-15 15:48
个人理解,一致性评价是药监想做,提升药品质量。但是集采是医保局主持,要拉低药价。出发点不一样,不知 ...

对于药企,适者生存,活下来的才有明天
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药士
发表于 2021-7-15 15:58:51 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2021-7-15 14:14
监管目的在于 告诉你“产能过剩与否”——火老师这句话如何理解?能否深入剖析讲一讲

1、监管是为了平衡,包括强者 与 弱者 平衡。很多时候,一说 弱者,总是强调要公平,弱者的公平是对自然人,而不是企业。企业就是优胜劣汰,弱,就应该淘汰。至于说 扶植中小企业,没问题啊,没说 扶植 弱知道企业啊。
2、强的平衡,就是 要求不能 独霸天下,避免企业从业垄断。技术垄断是应该的,不能混淆。

基于此,监管就是 用政策、条款、检查,告诉你 好企业 做到什么水平了,你再不努力,就要划归弱知道企业了,该淘汰了。

至于政策怎么解读,那是 听者 个人问题,都说了 各种gxp 就是 提升门槛,你还扔钱往里面 钻。那就就是 自己认是“弱知道企业”。
不能,不赚钱 就骂 某某主义,某某监管;应该先骂自己,骂同行。

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药徒
发表于 2021-7-15 16:40:43 | 显示全部楼层
哇偶,写得好好哦,文采飞扬地梳理了制药十年,一起迎接下一个十年吧
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药徒
发表于 2021-7-15 17:04:25 | 显示全部楼层
我其实进制药7年了,但是中间浑浑噩噩跳转几个行业,现在来到了器械行业,想就此稳定,白头偕老,唯一的愿望就是祖国统一。
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