计算机化系统清单中一类系统需要登记吗

CARFIELDq

RT
一般有三、四、五类系统的都会在计算机化系统清单中登记。
1.对于一类系统，如服务器的系统大家登记吗？
2.和液相连接的电脑的windows系统大家登记吗？
3.PLC系统作为单独的一个系统，一般为四或五类，那么，PLC系统会涉及一类系统需要登记吗？

来自安卓APP客户端

Enderfly

第一个问题和第二个问题是类似的，按照字面意思的“计算机化系统清单”的要求，用于生产相关IT系统的操作系统应是被统计到计算机化系统清单的，记录的方法可以是以操作系统本身为记录的主体
“第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。”——NMPA的GMP附录“计算机化系统”
第三个问题PLC系统也是建议进行记录的。
建立“计算机化系统清单”的目的在于对组织内部的计算机化系统的验证状态进行控制，方便清单内的系统相关变更控制，以及定期的验证状态回顾。所以从这个角度出发，将操作系统和PLC统计到清单内还是对开展工作有帮助的吧

以上都是个人见解，大家一起讨论哈