中国制药何时出一个PDA

沁人绿茶. · 发表于 2021-7-15 19:57:50

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来自：蒲公英作者：山顶洞人

美国注射剂协会（PDA），可能很多年轻的业内从业人员，会和FDA搞混了，这不奇怪，笔者年少初见时，亦是傻傻分不清。但是PDA的技术报告系列，一直是业内广为追捧奉为圭臬的经典。

前日读书，一篇指南提到，FDA和PDA举行的联席会议，是促进该指南诞生的重要原因之一。

笔者不禁想到，数年前，那时候还叫SFDA的NMPA，率先示范，主动剥离了原先挂靠旗下的培训机构，但是同时提出了期望，期望民间能够涌现出权威的帮助监管机构改进的民间组织。

很多年过去了，业内的民间培训机构是如火如荼，借助发达的互联网技术建立的各类组织，包括各大微信公众号，手机APP，数据库等等。但似乎都在追逐浮躁的商业利益。借助生物医药的兴起，各类高峰论坛，你方唱罢我登场，然后每次轰轰烈烈的开完，除了一地鸡毛，留下了什么？有PDA技术报告这样可以传承推广的东西吗？

而业内的技术水平推进，呵呵。从2010版GMP发布至今，似乎下一次技术升级，唯一的期望是又一轮新版GMP的发布？

而中国制药业的多少遗留的历史问题，直至今日还在遗毒。例如中药的收率超高问题、生粉入药灭菌问题、不可说不愿说的尾料收集问题。而生物医药方面，在大批进入临床阶段的节点上，生物医药的产业化，磕磕绊绊举步维艰，知识壁垒难以打破；此外前些年曾经一时兴起的连续性生产问题，也是久不闻提起。说到这个连续性生产，反倒是一些制药设备厂家显得更加热心推动。真是可笑可悲。


更不要说，一些滥竽充数的行业协会，几个食古不化的上下游行业的所谓专家，发布出台一些过时老套的所谓国标，也是让真正的业内人士都不屑于去批判。

推动行业的进步，官方很疲惫，针对行业内的问题，其实监管方的动作不少，针对一些热点问题，组织了不少交流会议，但是业内人士参与有限，不能充分反应行业声音。从实际推进来看，监管方很多时候一个巴掌拍不响，强硬推进隐患重重，似乎陷入了一个困局。

所以，问题来了，中国的PDA在哪里？将行业内的声音汇聚起来，一方面引导行业进步，一方面推动监管方改进监管模式。这个组织始终不能诞生，则行业发展永远跟在欧美等发达国家后面吃屁。

搜索可知，美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。作为一个非营利组织，致力于开发科学健全，实用的技术信息和专业知识，以推进制药/生物制药制造科学和监管，使会员可以更好地为患者服务。

要说国内制药业的交流平台，非蒲公英论坛莫属，这也是个非盈利组织。得益于PC端的历史优势，其他团队组织暂时还不能抢夺这部分流量，当然也有成本方面的考虑。目前只能以微信群和QQ群为主的方式存在，其弊端在于无法行成知识沉淀和传承。当然短视的发起者们，还是习惯于商业价值套现为第一目标，也没空针对庞大的菜鸟们去投入琐碎而巨量的精力。

另一方面，也习惯了几个专家单方面的宣贯培训，却忽视了百年种树留下余荫的行业技术报告的打造。当然也有几个专家会编纂一些指南什么的发售，也不过是吃老本的行为。

以上种种，都不匹配国内制药业希冀弯道超车的期望，特别是生物制药。而眼下这种以培训为主的商业价值套现模式，已经逐步陷入了内卷的困局当中。对此，只能感慨一句，缺乏伟大使命感的商业模式，只是短视的急功近利。

看饿了就点个宵 · 发表于 2021-7-19 11:47:17

国外的一些行业协会的套路是几大巨头出专家出报告，出标准，给后来者制造鸿沟，造成实质上的垄断，再通过这些来和政府谈条件牟利，更有一些成为洗钱避税的渠道，你觉得在红旗下能这么玩？国内对于一些先进行业的标准也是由制造企业编写，再由委员会领头请一些专业内的专家评估，既兼顾了先进性，也避免了标准过高的垄断实质

等待神的苦无 · 发表于 2021-7-16 07:33:57

从来都不觉得GMP有什么版本问题，因为一个原则，有什么好更新的？
比如之前某次在蒲公英听到的一个神奇的玩意儿，叫做GMP2015年版，瞬间脚的该当奉为大神！
就个人而言，私以为这种玩意儿就跟ISO 9K一样，15版本出的时候号称“20年不变”，讲真，我觉得200年2000年不变都可以....

月光冥想 · 发表于 2021-7-16 08:46:48

其实不止制药行业，现今中国很多行业都存在这样的弊端，照着领先的技术照搬过来，但是并未理解，然后更加谈不上改进，这是一直阻挡我们前进的大山。

793295036 · 发表于 2021-7-16 07:04:11

中国的行业协会光收钱不办事！现在的行业协会比计划经济时代都不如，计划经济时代行业协会还组织专家翻译一些国外的法规、指南，现在协会只收钱什么事不干。可能国内永远也出不了PDA、ISPE这样的组织，更不要说能出指南啰！CFDA要好好学习FDA，组织全国的专家编写一些示例供企业借鉴，例如FDA编写的示例“质量源于设计：速释制剂的实例”能很好指导仿制药的质量概述的编写，并能很好指导企业如何应用风行管理工具及试验确定产品关键质量属性、物料的关键质量属性、关键中间品质量属性、关键工艺参数等！究竟是咱国内专家水平太差写不出来？还是国家局根本就无心组织？我们应该学习PDA、ISPE的工作方法，即组织全球的专家，以法规为基础编写具有适用性的指南指导企业贯彻法规！咱国内可能组织不到全球的专家，但可至少以组织国内的专家吧！可惜有能力的官方协会不干这些事，民间组织又无此能力，国内能出PDA、ISPE这样的组织，能出权威性、实用性的指南不知要等到何时！

罗伊鲱 · 发表于 2021-7-15 22:27:45

PDA、ISPE在中国都会亏损倒闭

补充内容 (2021-7-17 20:24):
PDI 注射剂工业大会

zjs0536 · 发表于 2021-7-16 07:57:50

有深度的文章，点赞

预知子 · 发表于 2021-7-16 08:06:24

讲到重点了

yuansoul · 发表于 2021-7-16 08:09:54

简单啊造10搜10万吨三弹射器航母 + 4000 df100A 超高速核弹

yuansoul · 发表于 2021-7-16 08:11:15

zjs0536 发表于 2021-7-16 07:57
有深度的文章，点赞

哦。

你要努力学习的

这么都算深水，身高是个问题

あ火舞あ · 发表于 2021-7-16 08:25:03

哈哈哈，说到点子上去了

zjs0536 · 发表于 2021-7-16 08:25:05

yuansoul 发表于 2021-7-16 08:11
哦。

希望你早日出个更深的

胜利者 · 发表于 2021-7-16 08:30:15

如果真有那么一天，一定会被资本家操控

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-16 08:39:44

别说民间了，官方到现在都没出过基本指南，写了一堆变更知道原则，写的云里雾里，绕来绕去的

syp蒲公英 · 发表于 2021-7-16 09:00:24

靠奉献可填不饱肚子，哪有商业套利香，美国这种自下而上的行业模式学不来，等nmpa？老爷们哪有这时间。

低调zjj · 发表于 2021-7-16 09:11:41

ICH？拿来吧你！
PDA？拿来吧你！
ISPE？拿来吧你！

yuansoul · 发表于 2021-7-16 09:12:26

zjs0536 发表于 2021-7-16 08:25
希望你早日出个更深的

不行

我担心你跟郭老师

dengjianyyy · 发表于 2021-7-16 10:30:45

这是历史问题，也是国情问题。
历史问题是国外科学技术发展的早，早期很多研究机构都是个人或者协会（帮派？门阀？）形式，所以协会有极大的权威性，几经博弈，这些协会掌握了较大的行业发言权。
国情问题是国外是小政府，没有授权不能管东管西，协会很多时候作为标准制定者存在，行使实际的监管权力（虽然这些标准中声明不是强制执行，但不执行寸步难行）；国内是大政府，由政府牵头制定标准，并行使监管权力。

如弈人生 · 发表于 2021-7-19 08:19:42

等待神的苦无发表于 2021-7-16 07:33
从来都不觉得GMP有什么版本问题，因为一个原则，有什么好更新的？
比如之前某次在蒲公英听到的一个神奇的 ...

一直不变，书怎么卖，培训怎么卖，总得变一变嘛

liuchaons · 发表于 2021-7-19 08:38:21

低调zjj 发表于 2021-7-16 09:11
ICH？拿来吧你！
PDA？拿来吧你！
ISPE？拿来吧你！

如果拿来参考也不错啊，但是很多国内不认

[社会广角] 中国制药何时出一个PDA

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