生产用辅料到期，复检合格能继续使用吗？

cutemh

各位老师，原材料供应商写着保质期2年，如果2年到期了，原材料还有库存，能通过公司内部质量部检测合格后，继续生产使用吗？

zero170363

如果你觉得贵公司的物料放行以你们实验室检测结果为准，那么有效期这个概念还有什么用

这种问题，放到台面上讲，药监局直接就是一个关键缺陷

夏至飘雪

我觉得要看具体什么原材料，有些我觉得是可以的

逸心人

看物料性质，如果是核心物料影响产品性能的建议就处理掉了。继续使用的话，除了检验之外最好做个调查报告相关部门评估并且找各领导签字留档，来料样品进行留样，使用到产品，也对批次进行标记记录方便追溯。

ljmhzlgy

这个要看利弊，因为有时候如果产品有问题，可能第一反应就会认为是过期原料造成的，所以没有明确的领导批示，尽量避免使用为好。

正能量1

上面该说的都说了，我加一个，如果是A/B类物料，可以做成产品，然后做一下加速试验看看，然后也要重点留样

zwq8866

复检那也只是用你们的来料检验方法进行复检，但是供应商定的这个有效期他们是经过老化试验和其它一系列检测数据得出的结论。如果真想用就想起他办法把这批料做成合规的，比如采购资料的更新，入库以及来料检的更新，把原材料表面的有效期标识弄掉。

syuyun

zero170363 发表于 2021-7-16 15:05
如果你觉得贵公司的物料放行以你们实验室检测结果为准，那么有效期这个概念还有什么用

这种问题，放到台 ...

国外对于原料料根本没有有效期的概念，又不是药品直接用于治疗，何来有效无效一说，国外都是复验期，复验合格后，再次复验周期时间间隔经评估可减半，个人觉得，可以根据检验结果和关联原辅料稳定性资料，综合评估；否则直接进行不合格处理报废，物料成本、环保处理成本都很大，和国内绿色生产、疯狂压低药品成本的政策相违了~

lyluo922

夏至飘雪 发表于 2021-7-16 14:25
我觉得要看具体什么原材料，有些我觉得是可以的

制定有效期有何用呢？留样到效期后检验合格，还可以销售吗？
超过储存期的才可以复检

夏至飘雪

lyluo922 发表于 2021-7-16 15:42
制定有效期有何用呢？留样到效期后检验合格，还可以销售吗？
超过储存期的才可以复检

说的原材料，成品肯定不行

王小光

看什么物料，如果厂家带批准文号的肯定不行，比如说碳酸氢钠、珍珠层粉等，厂家的有效期到期了哪怕自己检验合格也不能用。 好像GMP里明确规定了，原料到期就不能用了。中药材倒是可以复检

王小光

王小光 发表于 2021-7-16 15:47
看什么物料，如果厂家带批准文号的肯定不行，比如说碳酸氢钠、珍珠层粉等，厂家的有效期到期了哪怕自己检验 ...

反正厂家自带了有效期且有批准文号的原辅料过期了不能用，被查到比较麻烦。其他的自己定有效期、复检期，保证合格就行。

王小光

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
2010年版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
2010年版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在2010年版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。对于未规定贮存期限的物料有必要设 贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
总之，企业应根据物料的特性、以往的使用经验、产品的工艺要求来综合确定物料的贮存期。然后在贮存期内，根据物料的特性制订合理的复验期（意即复检次数），不可无限制地复检。

lyluo922

夏至飘雪 发表于 2021-7-16 15:46
说的原材料，成品肯定不行

成品肯定不行，原材料还不是一样

夏至飘雪

lyluo922 发表于 2021-7-16 17:29
成品肯定不行，原材料还不是一样

我觉得楼上的说的比较对，看材料特性，可以设定合理的复验期，不可无限制的复验，以为我有跟药监的老师讨论过，就是针对原材料的，跟楼上说的差不多情况

月下漫步

制药企业，是原材料还是原辅料？原辅料生产商一般会在报告书中标明有效期，只是不知道是如何确定的？过了效期的原辅料会有什么变化和危害？如果有，那么在规定的有效期内的末期使用生产出一个新的制剂，但原辅料本身只是改变了外观，其化学成分并未改变，那制剂又有效期比如2年，这是不是等于又延长了原辅料的有效期？

来自安卓APP客户端

jack1100

不能用啊，过了有效期，你公司内部质量部检测合格，只说明你检测的时，那个时间点还是合格的，不能证明下一秒也是合格的呀

jack1100

再说，你真敢用啊，不怕被查吗，这个数据链造假，需非常高技术

xf7360

你质量部们在处理这个问题时得有依据。
这个依据从哪里来？一般是两个来源：1.合规条款。如明示的有效期等。2.是研发输出

很多人似乎没有意识到研发输出才是这个产品的源头，研发过程已经对此研究过，并给出指导意见，质量部门才有变通执行的依据。

然而，现在的产品研发大多没有做到那么细。都在追求尽可能短的研发周期，满足产品申报最低的数据量即可。那么，只剩下明示的有效期作为质量部可以操作的指南。

有人会问，我现在做验证行不行？存在2个问题：

1.充分验证的耗时问题
加速试验的数据是否足以作为产品风险评定的依据？不充分不完善的验证报告于事无补。

2.验证报告可信度问题
很显然，你做这个验证是在临渴掘井，对你实验心态的怀疑属于合理怀疑。

classicboy

楼上的各位，你们讨论这个问题，既然谈到了GMP，你们就不会先去GMP规范中看看吗？

GMP第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

看看清楚，GMP写的很清楚了，如果辅料制定了有效期，超过有效期是不能用的。还有啥好讨论的！！