环境监测粒子ucl超标

呆呆12345 · 发表于 2021-7-18 17:38:47

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5um粒子单点合格，UCL超标，怎么调查

王成 · 发表于 2021-7-19 09:13:46

cloudsky 发表于 2021-7-19 08:59
大哥，你不能用ISO14644来作为国内的评判标准的。国内沿用的还是GMP，你如果用ISO也行，但是要得到药厂质 ...

楼上说的是对的，GMP指南里要求的是监测合格，没有提过UCL也要合格，我们企业也是只需要0.5和5微米粒子数据采集，平均值。

药道而为 · 发表于 2021-7-18 21:36:55

只能回放监控看是不是有干预，没有干预的话，正常生产没问题，但是最好进行高效完整性检测下，以此来进行产品放行倍，超了怪麻烦。。。

珈蓝 · 发表于 2021-7-19 08:56:41

你们不学ISO14644吗，好多年前都不用UCL值判定结果了，直接用平均值来判定

cloudsky · 发表于 2021-7-19 08:59:03

珈蓝发表于 2021-7-19 08:56
你们不学ISO14644吗，好多年前都不用UCL值判定结果了，直接用平均值来判定

大哥，你不能用ISO14644来作为国内的评判标准的。国内沿用的还是GMP，你如果用ISO也行，但是要得到药厂质量负责人的批准。否则他们还是用GMP来作为标准的。我见过太多了。

珈蓝 · 发表于 2021-7-19 09:57:50

cloudsky 发表于 2021-7-19 08:59
大哥，你不能用ISO14644来作为国内的评判标准的。国内沿用的还是GMP，你如果用ISO也行，但是要得到药厂质 ...

GMP条款啊，有规定的，无菌附录，让你参照14644，但没说让你参照国标，所以这个时候首选应该是iso

wsx · 发表于 2021-7-19 10:13:45

15年的通用标准，现在还不知道，哎，中国药企需要提高的太多了。

呆呆12345 · 发表于 2021-7-19 22:50:22

珈蓝发表于 2021-07-19 08:56
你们不学ISO14644吗，好多年前都不用UCL值判定结果了，直接用平均值来判定

公司文件要求的按照iso布点原则，又算ucl

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:57:44

不要去管UCL，，有些地方用UCL 只是为了监测这个区域是什么级别

王成 · 发表于 2021-8-13 20:27:17

呆呆12345 发表于 2021-7-19 22:50
公司文件要求的按照iso布点原则，又算ucl

公司文件没有更新，确实UCL取消好久了，我们公司没有参考UCL只参考平均值，ISO14644-1

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:11:33

非常感谢分享

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