专线产品清洁验证

38707441 · 发表于 2021-7-19 22:20:54

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专线生物制品做清洁验证，制剂产品易溶于水，生产用部件用碱液浸泡，清洗机冲洗烘干，清洁验证残留如何定限度，请高人指点一下

月光冥想 · 发表于 2021-7-20 08:43:29

没有共线产品，制定一个合理的清洁限度即可，使用清洁剂的，应该注意清洁剂残留。

915_雨 · 发表于 2021-7-20 08:48:02

碱部分：淋洗测PH，和/或TOC纯化水标准。
残留：目标物/TOC，用目视的4ug/cm2。

free靓靓 · 发表于 2021-7-20 09:31:26

915_雨发表于 2021-7-20 08:48
碱部分：淋洗测PH，和/或TOC纯化水标准。
残留：目标物/TOC，用目视的4ug/cm2。

老师，目视的4微克是用该浓度涂布后观察时候可检出还是说也要做擦拭残留，然后用4微克做限度呀？这个点一直没搞明白

915_雨 · 发表于 2021-7-20 09:38:15

free靓靓发表于 2021-7-20 09:31
老师，目视的4微克是用该浓度涂布后观察时候可检出还是说也要做擦拭残留，然后用4微克做限度呀？这个点一 ...

残留肯定是生产完，取样检呗。
不能大于4
就算你定为定性方法，也是要做方法学的

38707441 · 发表于 2021-7-20 13:08:02

915_雨发表于 2021-7-20 08:48
碱部分：淋洗测PH，和/或TOC纯化水标准。
残留：目标物/TOC，用目视的4ug/cm2。

老师，专线生物制剂的产品，使用的器具通过碱液注射用水处理，蛋白质失去活性，现在降解的产物还不确定，这个目标物通过TOC检测间接得出，小于500ppb，符合注射用水标准是否可以呢；主要之前计算残留都是上批对下批，有几种方式计算来比较，看哪个低可能用哪个，现在是直接用这个目视标准吗？

915_雨 · 发表于 2021-7-20 14:43:39

38707441 发表于 2021-7-20 13:08
老师，专线生物制剂的产品，使用的器具通过碱液注射用水处理，蛋白质失去活性，现在降解的产物还不确定， ...

参考ISPE清洁验证生命周期方法第6.2.5的例子

free靓靓 · 发表于 2021-7-20 17:03:03

915_雨发表于 2021-7-20 09:38
残留肯定是生产完，取样检呗。
不能大于4
就算你定为定性方法，也是要做方法学的

嗯嗯，看来保守做法没啥问题，不检限度直接肉眼看的方式确实有点不好把握

38707441 · 发表于 2021-7-25 12:23:35

915_雨发表于 2021-7-20 14:43
参考ISPE清洁验证生命周期方法第6.2.5的例子

老师，您好，想再咨询下，如果用清洗机清洗后，取样清洗机的最后淋洗水取样具有代表性，，还是把清洗后的配件单独取样更具代表性

915_雨 · 发表于 2021-7-25 15:12:40

38707441 发表于 2021-07-25 12:23
老师，您好，想再咨询下，如果用清洗机清洗后，取样清洗机的最后淋洗水取样具有代表性，，还是把清洗后的配件单独取样更具代表性

能擦不淋

枫桦树林 · 发表于 2021-8-5 17:26:09

清洁剂残留、微生物限度、电导率，生产结束到清洁最大时间间隔、清洁有效期

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:41:08

谢谢分享。