洁净服清洁效果及效期验证

莫西干的发乳 · 发表于 2021-7-20 09:07:10

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我们是IVD2类生产企业，有十万级生产洁净区和万级检验洁净区，2016年的洁净服清洁效果及效期验证参考的标准是15版药典，现在药典已经是2020版，所以想是否需要跟新验证方案？或者是否需要重新验证？
我的想法是如果我们参考的具体标准内容20版较于15版没有变化，是否可以仅对现有方案进行评审→评审后决定不更新方案中的参考标准？不知道这样操作是否合规？

yangseine · 发表于 2021-7-20 12:48:49

不用更新，另外对于微生物检验，药典也没有太大变化

莫西干的发乳 · 发表于 2021-7-20 14:00:44

yangseine 发表于 2021-7-20 12:48
不用更新，另外对于微生物检验，药典也没有太大变化

那需要对方案进行评审吗？评审结果是不需要重新验证和更新方案，如果不评审的话，原方案中参考文献更新了，会不会体考的时候被老师挑战质疑？

白无鸢 · 发表于 2021-7-20 15:13:45

不用的

莫西干的发乳 · 发表于 2021-7-20 15:49:25

静姝1 发表于 2021-7-20 15:13
不用的

对方案的评审也不需要吗

yh9f8ade21 · 发表于 2021-7-20 17:46:04

有变化吗，也不是所有变更都需要评审吧

yangseine · 发表于 2021-7-21 08:04:04

莫西干的发乳发表于 2021-7-20 14:00
那需要对方案进行评审吗？评审结果是不需要重新验证和更新方案，如果不评审的话，原方案中参考文献更新了 ...

什么都不用做

莫西干的发乳 · 发表于 2021-7-21 08:32:52

yangseine 发表于 2021-7-21 08:04
什么都不用做

好的，谢谢

莫西干的发乳 · 发表于 2021-7-21 08:33:24

yh9f8ade21 发表于 2021-7-20 17:46
有变化吗，也不是所有变更都需要评审吧

好的，谢谢。

禹妹妹 · 发表于 2023-3-17 16:08:27

药典有对洁净服的清洗验证有要求？？我咋不知道

洁净服清洁效果及效期验证

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