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中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

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药徒
发表于 2021-7-20 10:45:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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扩散:       根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。
       特此通告。
       附件:1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                  2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                  3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                                                                                                                                      国家药监局药审中心
                                                                                                                                         2021年7月15日


中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdf

174.4 KB, 下载次数: 92, 下载积分: 金币 -1

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdf

136.57 KB, 下载次数: 131, 下载积分: 金币 -1

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdf

217.78 KB, 下载次数: 107, 下载积分: 金币 -1

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大师
发表于 2021-7-20 13:26:38 | 显示全部楼层
路过,看看
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大师
发表于 2021-7-23 15:57:50 | 显示全部楼层
这个算是注册吧,我给你转注册区哈
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药徒
发表于 2021-7-27 12:55:17 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下的,顺便看看评论。今天中国拿下第五金
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药徒
发表于 2021-7-28 13:28:28 | 显示全部楼层
下载,学习,谢谢
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药徒
发表于 2021-7-28 21:42:18 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢
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发表于 2021-7-29 08:28:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,字数补丁~
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药徒
发表于 2021-8-3 08:48:04 | 显示全部楼层

下载,学习,谢谢
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发表于 2022-2-10 11:35:36 | 显示全部楼层
学习收藏。
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发表于 2022-3-19 11:49:16 | 显示全部楼层
感谢分析,学习。
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药徒
发表于 2022-5-30 15:28:14 | 显示全部楼层
感谢分享         
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发表于 2022-5-31 15:58:25 | 显示全部楼层
下载,学习,谢谢
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药圣
发表于 2022-8-8 21:38:11 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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