有关细胞毒试验方案的讨论

jack1100

产品X有部件A、部件B、部件C三部分通过螺纹或卡扣连接组成的。
细胞毒试验方案：
1.产品X整体取样，做细胞毒试验，出产品X的细胞毒试验报告1；
2.产品X分开取样，分别做部件A、部件B、部件C三个部件的细胞毒试验，组成产品X的细胞毒试验报告2.

请问哪个细胞毒试验报告是加严的？是报告1还是报告2?


补充内容 (2021-7-21 09:18):
大家都是只看看不发表意见，
还是我来说下各一意见，抛砖引玉，只为讨论，不分对错，大家相互学习！
个人觉得试验报告2是加严：首先细胞毒试验是属于材料试验，所以如果部件A、部件B、部件C都合格，那么部件A+部件B+部件C=产品X也一定是合格；但是如果产品X合格了，不能代表部件A、部件B、部件C都都合格。比如考试一样，一共三门，每门100分，60%及格，那么你三门180分，按总分是及格的，不能代表你每门都合格（有可能是59、60、61）；但是你每门都是60分，都及格，你总分也是一定是及格的

13063113060

感觉还是整体比较有代表性，分开比较适合研究那个位子比较多

jack1100

大家都是只看看不发表意见，
还是我来说下个人意见，抛砖引玉，只为讨论，不分对错，大家相互学习！
个人觉得试验报告2是加严：首先细胞毒试验是属于材料试验，所以如果部件A、部件B、部件C都合格，那么部件A+部件B+部件C=产品X也一定是合格；但是如果产品X合格了，不能代表部件A、部件B、部件C都都合格。比如考试一样，一共三门，每门100分，60%及格，那么你三门180分，按总分是及格的，不能代表你每门都合格（有可能是59、60、61）；但是你每门都是60分，都及格，你总分也是一定是及格的

hmmmmi

你先明确，X中abc是否都与患者接触、接触风险是否一致（根据GB16886.1明确接触部位、时长）。
测X，好在能整体评估，把加工等可能的风险都考虑到。
有些情况下，整体测试会掩盖某些部件的毒性；
比如注射器，针筒和针头风险是不一致的，这时建议是分开评估。

jack1100

jack1100 发表于 2021-7-21 09:19
大家都是只看看不发表意见，
还是我来说下个人意见，抛砖引玉，只为讨论，不分对错，大家相互学习！
个人 ...

引申理解：
日常质量工作是繁琐的，但是不能随便简单、简便化，在简单简便化过程，就算风险增加的过程

小新1234

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hmmmmi

hmmmmi 发表于 2021-7-21 09:22
你先明确，X中abc是否都与患者接触、接触风险是否一致（根据GB16886.1明确接触部位、时长）。
测X，好在能 ...

嗯嗯，如果部件风险一致、加工工艺是物理拼接，那么基本可以认为不会再加工步骤引入潜在毒性物，2方案是加严测试。

Rainer

一方面考虑装配不会引入新的污染物质。另一方面细胞毒考虑的是尽量模拟使用的状态。如果装配时候是使用状态，就应该是以装配件作为细胞毒的评价对象。而不是以子件的细胞毒算数加权说，子件都合格，装配件就一定合格。一方面不具有可比性，另一方面也不符合生物学评价的初衷。

小金库

谢谢大家分享。

mopiaoxiang

jack1100 发表于 2021-7-21 09:19
大家都是只看看不发表意见，
还是我来说下个人意见，抛砖引玉，只为讨论，不分对错，大家相互学习！
个人 ...

细胞毒要求是小于2，你整体小于2，说明是各个部件加起来都小于2；你各部件小于2，加起来不一定就小于2了一般测试都是整体测试，或与皮肤接触的部位进行测试也可以。