药品的两字与三性

无云007

药品的两字与三性

最近记住了药品的两字与三性，之前看到它们没有过多的思考它们的含义，但现在再看到它们，给我带来了一些疑惑，考虑了很久，现将对它们的理解给大家分享一下！

两字：质量

三性：安全性、有效性、质量可控性

两字三性给我带来了三个问题：

1、什么是药品的质量？

2、如何评价一个药品质量的好与坏？

3、怎样控制药品的质量？

思考再三，个人认为药品的三性就是药品的质量，而评价药品质量的好与坏应该从药品的安全性和有效性这两个方面来去评价，因为不同厂家的同一药品，可能都符合同一标准，但是他们的有效性却有着不同的差别，所以药品质量的可控性指标不能作为药品好与坏的评价标准，但质量可控性指标规定的范围确实是保证药品安全性和有效性的前提。

那么第三个问题，也是我们最经常碰到的一个问题，怎样控制药品的质量？

前边提到，药品的质量就是药品的三性，那么我们来看看如何控制药品的三性。

• 如何控制药品的安全性
  首先要弄清楚的第一个问题就是：在什么阶段我们需要去研究药品的安全性？对于这个问题大家应该很清楚它的答案：研发阶段和上市后安全再评价。
  研发阶段：在研发阶段，药品值得深究的第一个问题就是药品在哪方面是安全的，它后续对机体可能会造成什么样的伤害，这些后续工作开展的首要前提。
  上市后安全再评价：经过研究药品的有效期和初步安全性后，药品来到市场，而此时的安全性再评价工作，则是控制药品安全性的最主要阶段，也是持续性最久，工作最细致的阶段。
• 有效性
  安全性在得到初步的控制后，药品的有效性就摆在了台面上，有人会说为什么不先讲有效性再讲安全性，个人认为药品安全性的重要性大于有效性，做出这个结论的依据就是上世纪的“海豹胎儿”。
  那么如何控制药品的有效性，或者说如何平衡药品安全性与有效性之间的关系，给药品赋予初期的质量控制指标，在这个阶段就显的尤为重要，而这些指标的最终目的，应该是药物在血液中的浓度，如何让其控制在一个合适的水平，是药品有效性和安全性最为关键的一个环节。
• 质量可控性
  现在我们再来谈谈药品的质量可控性，质量可控性的指标，已经在药品有效性的研阶段就基本已经得到赋予了，而控制的目的就是药品需要的既有效和安全的药品浓度，而后续所有工作的目标就是为了防止这一目的发生改变。
  直到今天，我将质量可控性定义为：为了达到药品有效和安全这一目标，防止其发生变异的任何控制活动。那么影响这一目标的因素有哪些呢？
  为了达到这一目标，我将其分解为三个阶段：一是研发阶段；二是生产阶段；三是上市销售阶段。
  在分析各阶段内容的时候，我想有必要先介绍一下“过程波动”，这样会分析的时候才能更加方便。
  接触“过程波动”这一概念，是在阅读《六西格玛黄带手册》第三章 测量中的内容，与其叫“波动”，我认为叫“变异”会更加贴切。写此文的目的，也是看到这一内容的有感而发！
  里面讲到了两个因素：一是随机因素；二是非随机因素。随机因素存在于任何过程中是一种常态，从这个意义上讲，随机因素也称为固有因素。非随机因素制约着过程的输出结果，在理论上是可以消除的原因。
  而控制的第一个目的就是通过系统来固定随机因素，不让其发生太大的变异；第二个目的则是通过管理在理论上消除非随机因素。
  讲到这里，我们再来谈谈达到质量可控目标的三个阶段！
  
  

• 研发阶段
  研发阶段的特点就是两个字：选择！比如：剂型选择、给药方式选择、药品种有效物质量的选择、工艺路线的选择、工艺各过程中参数控制范围的选择，一直选择到药品可以达到其安全和有效的目的，然后形成为工艺。
  而后下一步的工作就是研究药品的变异程度，然后制定一定的变异空间，比如：性状、鉴别、pH值、水分、含量、有关物质等等，直到制定出可以接受的变异范围，然后形成质量标准。
• 生产阶段
  简单来说，生产阶段的目的其实就是按照已经形成的工艺进行生产，并使其在规定的变异范围内。
  但说起来简单，做起来其实没有那么容易，因为这里面牵扯的随机因素和非随机因素非常的多，总体概括为五个字：人、机、料、法、环。
  而这五个因素中，它们之间又有着互相的联系，比如：机的控制，不同的人就会有不同的控制效果，所以要想控制好这些因素不发生太大的变异，其实就要控制人，而控制人达到一个变异很小的程度，是不太可能的事情，因为影响人的因素又太多了，比如机、料、法、环等都会影响到人，从而使人的变异变的更加的丰富起来。
  这种周而复始的互相影响中，就会出现各种矛盾，从而导致变异在不断的发生，比如：人不行，换人；设备不行，改进设备；物料不行，换供应商；工艺不行，优化工艺；环境不行，需要改变的就更多。
  而这些变异的初衷往往是向好的方向发展，但是在变异的过程中，哪些非随机因素可能会被消除，但是随机因素就会越来越多，从而使变异更加难以控制。
• 上市销售阶段
  按理说，这个阶段，应该不会发生变异，但其实不然，药品这一阶段可分为运输和储存两个过程，甚至再延伸一下，病人购买后药品的储存也可能会使药品发生变异，以及使用的方式，比如：水温、时间、按时服用等，都是导致变异的因素。
  现在我们再来回顾一下，什么是药品的两字与三性，药品两字（质量）的主要体现就是三性，而三性之间又有着一定的联系，但三性的目的很明确，就是确保安全、有效的药物浓度，而采取的防止其发生变异的过程措施其实就是质量可控性的具体体现，质量标准则是检验其变异程度的指标。但质量可控性的参与者其实不仅仅是药品的生产人员，他还包括研发人员、医生、护士、营销公司、药店售货员以及病人本身，只有全系统的关注，才能保证这一过程发生更小的变异。
  
  

北重楼

安全有效均一稳定质量可控

js风云

个人认为
1.药品有效性重要与安全性，因为有效性是因，因为有效才有价值，才去开展研究。
2.3性我觉得应该是安全有效稳定，因为这是药品的属性，质量可控只能控制这3个属性，而不能从根本上改变，一个是内在属性，一个是外在控制

清晨的太阳

前来参观一下

晴天骄子

这思考的高度不仅是站在了制药人的高度，还站在了道德的制高点。

清晨的太阳

正在经历，

无云007

js风云 发表于 2021-7-23 18:00
个人认为
1.药品有效性重要与安全性，因为有效性是因，因为有效才有价值，才去开展研究。
2.3性我觉得应 ...

很喜欢的探讨
你的第一点,我看过后,觉得应该辩证的去看,当人命受到威胁的时候,我觉得有效性可以优先考虑,比如艾滋病之类的,但是如果人命没有受到威胁,我觉得安全性应该优先考虑,比如只是为了治疗某些不适的药物.
第二点,我觉得你说的不错,支持

js风云

无云007 发表于 2021-7-26 07:35
很喜欢的探讨
你的第一点,我看过后,觉得应该辩证的去看,当人命受到威胁的时候,我觉得有效性可以优先考虑 ...

嗯，确实应该辩证的看，中医的角度，毒性药物也有他的价值，在利用他们的时候更应该重视其安全性，特别在野生药材日益减少的今天，发掘新药材的价值和药材的新价值迫在眉睫。