上次出差被客户一个问题给问住了。

学者无敌 · 发表于 2021-7-22 20:59:51

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客户问：你清洗灭菌能保持多长时间不受污染？比如这次我生产结束，清洗灭菌完，能保持多久？

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yangseine · 发表于 2021-7-23 08:07:39

这需要做个清洗灭菌的有效期验证，在灭菌后和下次灭菌前进行微生物取样检测

classicboy · 发表于 2021-7-22 22:46:59

发现论坛里很多蒲友发的帖子都让人摸不着头脑，仿佛所有企业都和你家的厂房、设备、人员一样的，看了你的帖子就懂发帖人说的是什么。

楼主你至少要说清楚是什么剂型、什么设备，介绍一下客户讨论问题的背景吧。

客户问：你清洗灭菌能保持多长时间不受污染？“你”只指什么？楼主你自己？语病不通。

lee06305@126.co · 发表于 2021-7-23 07:49:07

既然您提到被客户问了，那么我姑且认为您是卖清洗灭菌设备的供应商，那么假设他的问题是清洁验证的干净设备保持时间吧
在以上前提下，那么客户不应该问你，这个属于清洁验证的范畴了，应该由药品制造商自己进行验证才能得出结果，这个与剂型、厂房环境、清洗工艺等都相关的

学者无敌 · 发表于 2021-7-23 07:50:48

看不懂说明你不懂，明明是大容量的板块，你说我问的是什么！

来自苹果APP客户端

学者无敌 · 发表于 2021-7-23 07:54:05

lee06305@126.co 发表于 2021-07-23 07:49
既然您提到被客户问了，那么我姑且认为您是卖清洗灭菌设备的供应商，那么假设他的问题是清洁验证的干净设备保持时间吧
在以上前提下，那么客户不应该问你，这个属于清洁验证的范畴了，应该由药品制造商自己进行验证才能得出结果，这个与剂型、厂房环境、清洗工艺等都相关的

您这个回答很对的，我当时也是这么回答客户的。我是很想把这些东西弄懂，所以才来学习一下。

来自苹果APP客户端

墨石 · 发表于 2021-7-23 08:33:58

这个不好回答，什么剂型？什么洁净级别？哪个工序的什么物品？怎么储存的？

北重楼 · 发表于 2021-7-23 08:39:18

信息量不够

超人1 · 发表于 2021-7-28 13:54:50

生产产品清洁灭菌后的保持时限，即有效期是通过验证的结果得出的，

猫咪特工 · 发表于 2022-3-24 17:06:02

本帖最后由木木杨1 于 2022-3-24 17:07 编辑

这就是效期验证的范畴吧

猫咪特工 · 发表于 2022-3-24 17:07:22

你可以说你们有哪些防止污染的措施，如阀门密封性良好，正压保护等，效期验证要后面做。

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:43:41

学习借鉴，感谢楼主

[大容量] 上次出差被客户一个问题给问住了。

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