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转自:CDE 编辑:蒲公英-绿茶
7月22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》。
《通知》显示,依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定:
第十五条规定
标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。
关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知。
除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外,符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”:
1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药;
2.已受理并完成审评审批的原料药,含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请;
3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材;
4.曾获得批准证明文件的药用辅料;
5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。
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