体外诊断试剂设计开发

lyluo922 · 发表于 2021-7-27 09:41:00

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体外诊断试剂临床前研究，是先确定企业参考品，还是先进行主要原材料选择和质量标准建立

小布ivd · 发表于 2021-7-27 09:58:11

先进行主要原材料选择，再确定企业参考品，最后质量标准建立

lyluo922 · 发表于 2021-7-27 10:05:56

小布ivd 发表于 2021-7-27 09:58
先进行主要原材料选择，再确定企业参考品，最后质量标准建立

筛选原材料需不需要使用企业参考品呢

lyluo922 · 发表于 2021-7-27 10:12:50

lyluo922 发表于 2021-7-27 10:05
筛选原材料需不需要使用企业参考品呢

做性能试验，判断显色程度，是需要用到参考品的

1241911192 · 发表于 2021-7-27 11:53:02

先进行原材料选择和质量标准建立，参考品的话前期都是用中检院或者国际标准品之类的（建议看看溯源那块）。

lyluo922 · 发表于 2021-7-27 14:59:34

1241911192 发表于 2021-7-27 11:53
先进行原材料选择和质量标准建立，参考品的话前期都是用中检院或者国际标准品之类的（建议看看溯源那块）。

没有国际标准品

247845833 · 发表于 2021-7-27 15:11:03

个人观点，企参的决定你的产品测的准不准，有没有完整的溯源链。关联到后期，产品的准确度问题。但是在此之前，你首先要确定你的产品行不行？你的反应体系、关键原料的筛选、防腐剂或保护剂筛选等等。

就是你先要研究你的产品行不行，再去确定你的产品的准不准。没有标准物质的，那你肯定只能做比对实验了或者使用参考测量程序

1241911192 · 发表于 2021-7-27 17:30:55

lyluo922 发表于 2021-7-27 14:59
没有国际标准品

没有标准品就找市面上同类产品来对比做出内控盘来建立质量标准。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:43:37

感谢蒲友，谢谢分享

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