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工艺变更

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药徒
发表于 2021-7-28 09:00:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
求之前工艺验证小批量验证,现在大批量验证需要工艺变更吗?
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药士
发表于 2021-7-28 09:04:59 | 显示全部楼层
你这个 逻辑 和 条款符合性

以及 上市变更指导原则

需要 认真学习

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划水舵手  发表于 2021-7-28 09:05
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药徒
发表于 2021-7-28 09:05:34 | 显示全部楼层
验证包含周期性验证,还有工艺变更后的验证,为什么要先验证再变更?
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药士
发表于 2021-7-28 09:20:16 | 显示全部楼层
10012 发表于 2021-7-28 09:05
验证包含周期性验证,还有工艺变更后的验证,为什么要先验证再变更?

所以 体现 花花水


因为 你 目击有 好好 毒书

没有 可指导 基础

加油吧

点评

,我要和舵手一起划水  详情 回复 发表于 2021-7-28 11:06
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药徒
发表于 2021-7-28 11:06:14 | 显示全部楼层
先提变更,验证是变更的一部分

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药徒
发表于 2021-7-28 11:06:37 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-7-28 09:20
所以 体现 花花水

,我要和舵手一起划水
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发表于 2021-7-30 16:14:55 | 显示全部楼层
先变更,再验证
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发表于 2021-8-5 08:59:42 | 显示全部楼层
没看懂这个
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药徒
发表于 2021-8-30 10:30:30 | 显示全部楼层

先变更,再验证
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发表于 2021-10-20 15:27:03 | 显示全部楼层
求工艺变更模板
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药徒
发表于 2021-12-2 17:37:10 | 显示全部楼层
批量变更也是变更的一种吧?而且还得看工艺参数有无变化
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药徒
发表于 2022-2-9 09:42:48 | 显示全部楼层
先提出变更,验证是变更里需采取的一个行动
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药徒
发表于 2022-2-23 10:15:57 | 显示全部楼层
变更申请、验证、批准后实施
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药仙
发表于 2022-3-9 15:24:31 | 显示全部楼层
学习一下。
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药生
发表于 2022-3-9 15:26:31 | 显示全部楼层
需要的,大批量,相当于新增了品种,要走变更,后续开展工艺验证等
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药徒
发表于 2022-4-29 08:14:52 | 显示全部楼层
变更 评估级别 选择是年报 还是备案 还是补充申请
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发表于 2022-5-7 10:18:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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