问一个变更分类的问题

反方向的钟1 · 发表于 2021-7-29 15:47:59

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我们是生产疫苗的，主要工艺流程是由发酵纯化得到多糖原液，再由多糖活化，结合，得到结合原液。

在多糖纯化过程中，原先是采用两个过滤柱串联垂直过滤纯化，现更换不同厂家的柱子，并且由串联改为并联切向流过滤。多糖的质量标准不变。

我理解这是关键工艺设备的操作形式和设备类型发生了改变，按照新发布的《生物制品上市后药学变更指导原则》，应该属于重大变更，但也有同事认为只能算是中等变更。

所以想请教下版上的大神，这个变更到底应该怎么分类？

hjzql · 发表于 2022-3-18 15:44:38

其实还是要充分理解工艺来看，这部过滤在工艺过程中是什么作用，这个要和研发人员充分沟通，其实过滤这个操作还是比较简单的，不会引起分子结构变化，也不会导入新的杂质，唯一需要确认的就是过滤孔径是否一致，我不知道这个还有什么其他的风险

classicboy · 发表于 2021-7-29 16:02:00

这个变更，也只有你们对自己的工艺和变更的影响最清楚。

建议你们对照着《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》把所有风险点都列出吧。看看满足哪些条件。
你们也可以问问驻厂检查员，问问省局的意见。实在不行就往高了报，国家退回就省里报，也就是5个工作日的等待时间。

反方向的钟1 · 发表于 2021-7-29 16:39:06

classicboy 发表于 2021-7-29 16:02
这个变更，也只有你们对自己的工艺和变更的影响最清楚。

建议你们对照着《已上市生物制品药学变更研究技 ...

谢谢回复，我们是进口产品，工厂在国外

xqliu · 发表于 2021-7-30 08:38:10

关键工艺，应该是重大变更。

反方向的钟1 · 发表于 2021-8-4 15:26:40

xqliu 发表于 2021-7-30 08:38
关键工艺，应该是重大变更。

谢谢！我也是这么觉得的

体胖←心宽 · 发表于 2021-8-4 16:09:05

巴斯德or辉瑞？这个过滤柱是什么东东，如果是层析变成超滤，原理都不一样了，那肯定是重大变更；如果原来也是超滤（中空纤维），现在也是超滤（膜包），材质膜包，截留孔径都没有明显变化，努力努力，也许能变成一个中等变更，但关键耗材的供应商变更，应该也算重大变更。。。所以都是重大变更

18641620106 · 发表于 2021-8-18 11:01:47

变更好难啊，我也在弄

反方向的钟1 · 发表于 2021-8-20 13:56:23

就决定按重大变更走了

老鸟 · 发表于 2021-8-21 10:17:06

过滤的方式可以说都改变了，我也觉得可能是重大变更；
自己先梳理下评估，然后咨询下当地药监，看药监认为是啥

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