回顾审核能代替工艺再验证吗？

优秀的小嘉 · 发表于 2021-7-30 11:49:54

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请问，按照GMP附录，确认与验证，五十三条的说法，生产稳定、且没有发生重大变更的产品工艺周期性再验证可以不做了，只需要每年或者定期做产品生产质量回顾或评估就可以了吗？那这个回顾审核算是质量回顾文件还是验证文件，要不要放到验证文件里去管理？如果设备、系统等等都很稳定，那就都只需要做首次验证就行了吧！

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

classicboy · 发表于 2021-7-30 12:48:44

这就是中国GMP和国外发达国家GMP在理念上的差距。

欧盟GMP： Retrospective validation is no longer an acceptable approach. 回顾性验证不再是可以接受的方式。

a1234567890 · 发表于 2021-7-30 13:24:41

classicboy 发表于 2021-7-30 12:48
这就是中国GMP和国外发达国家GMP在理念上的差距。

欧盟GMP： Retrospective validation is no longer an ...

换个马甲罢了，以回顾性的方式做持续性验证有问题？没问题！

快活王 · 发表于 2021-7-30 13:37:44

a1234567890 发表于 2021-7-30 13:24
换个马甲罢了，以回顾性的方式做持续性验证有问题？没问题！

个人理解回顾性验证和持续工艺确认还是有很大差别的。

yuansoul · 发表于 2021-7-30 14:13:07

我就觉得

仅仅是你自己看乱了

原作说的很清楚

绿豆芽 · 发表于 2021-7-30 14:13:57

关键工艺、关键操作应定期进行再验证

优秀的小嘉 · 发表于 2021-7-30 14:15:12

1. 回顾性验证的地位
工艺验证分为三个阶段（FDA提出了工艺确认分为三个阶段，欧盟没有提出，但是两者理念是一致的）：工艺设计，工艺确认和持续的工艺确认（continued process verification）。在第二阶段工艺确认中又可以有三种方式，前验证，同步验证和回顾性验证。回顾性验证应该是属于第二阶段的环节，因此回顾性验证和持续的工艺确认不在一个阶段，不能互相代替。
2. 名词解析：
持续性工艺确认（continuous process verification）和持续的工艺确认（continued process verification）：
这两者是不同的，首先他们属于不同的阶段。前者属于第二阶段工艺确认的环节，欧盟附录15将第二阶段工艺验证分为三种方法：传统工艺验证，持续性工艺确认和混合方法。
后者持续的工艺确认（continued process verification），欧盟中也叫ongoing process verification，是在第二阶段结束后进行的，是为了保证工艺处于一种受控状态。持续的工艺确认一般需要进行数据的及时分析，并制定取样计划。

回顾性验证和年度回顾的关系：
这两个不属于同一个阶段，回顾性验证属第二阶段，工艺确认的阶段，而年度回顾属于持续的工艺确认即第三阶段。

优秀的小嘉 · 发表于 2021-7-30 14:16:49

绿豆芽发表于 2021-7-30 14:13
关键工艺、关键操作应定期进行再验证

当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求

优秀的小嘉 · 发表于 2021-7-30 14:18:11

yuansoul 发表于 2021-7-30 14:13
我就觉得

清楚的意思是，定期再验证是必要的吗？回顾性审核满足再验证，怎么理解

绿豆芽 · 发表于 2021-7-30 14:19:50

本帖最后由绿豆芽于 2021-7-30 14:23 编辑

优秀的小嘉发表于 2021-7-30 14:16
当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求

这两条是并列关系，不能互相代替的吧。
按你的意思，就没必要写这句话了。

zhuo2121 · 发表于 2021-7-30 14:44:05

再验证还是要定期做的。

小盒1 · 发表于 2021-8-1 22:55:52

回顾性审核参数趋势没有偏离时可以不做再验证，当趋势分析偏离较大，需采取一些变更措施的，之后要进行再验证！

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优秀的小嘉 · 发表于 2021-8-2 10:18:14

小盒1 发表于 2021-8-1 22:55
回顾性审核参数趋势没有偏离时可以不做再验证，当趋势分析偏离较大，需采取一些变更措施的，之后要进行再验 ...

有没有省市局的老师检查过这样的回顾方式，给认可了吗？

大草原制药人 · 发表于 2021-8-2 13:15:06

叫持续工艺确认。

Longseaer1 · 发表于 2021-12-17 11:59:04

优秀的小嘉发表于 2021-7-30 14:15
1. 回顾性验证的地位
工艺验证分为三个阶段（FDA提出了工艺确认分为三个阶段，欧盟没有提出，但是两者理念 ...

你讲的持续工艺确认和持续的工艺确认，讲得很好。请问有没有出处呀。

[确认&验证] 回顾审核能代替工艺再验证吗？

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