原料药有效期问题（版本不同，有效期可以不同吗？）

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-5 08:31:20

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-8-5 10:32 编辑

原料药生产：成品按版本（ChP/EP/USP/JP等），有效期ChP版本为三年，EP版本为四年等，这样合理合适吗？

zss0928 · 发表于 2021-8-5 09:04:11

292314614 发表于 2021-8-5 08:33
原料药是复验期，根据稳定性数据申报

国内申报的话原料药还是要报有效期吧，不能报复验期。

292314614 · 发表于 2021-8-5 08:33:00

原料药是复验期，根据稳定性数据申报

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 08:35:56

说多少都没有用，拿稳定性数据来说话。

yuansoul · 发表于 2021-8-5 08:40:43

可亲可爱发表于 2021-8-5 08:35
说多少都没有用，拿稳定性数据来说话。

错坚持四个最严

sw7946 · 发表于 2021-8-5 08:55:27

yuansoul 发表于 2021-8-5 08:40
错坚持四个最严

应该是稳定性数据吧

yuansoul · 发表于 2021-8-5 09:02:35

sw7946 发表于 2021-8-5 08:55
应该是稳定性数据吧

四个最严

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四个最严

应如是 · 发表于 2021-8-5 09:21:28

EP还是复验期呢。看你往哪儿卖了

hmxt-fengyang · 发表于 2021-8-5 09:22:42

有稳定性数据支持，相应市场官方认可即可

sw7946 · 发表于 2021-8-5 10:26:55

yuansoul 发表于 2021-8-5 09:02
四个最严

在哪个国家卖要符合哪个国家的要求吧。在中国卖有必要符合JP注册标准吗？

yuansoul · 发表于 2021-8-5 11:02:18

sw7946 发表于 2021-8-5 10:26
在哪个国家卖要符合哪个国家的要求吧。在中国卖有必要符合JP注册标准吗？

四个最严

你需要好好学习

sw7946 · 发表于 2021-8-5 11:05:22

yuansoul 发表于 2021-8-5 11:02
四个最严

四个最严出自哪个法规我学习一下

yuansoul · 发表于 2021-8-5 11:12:00

sw7946 发表于 2021-8-5 11:05
四个最严出自哪个法规我学习一下

你百度吧

感觉你有可能会被网警抓走

sw7946 · 发表于 2021-8-5 11:19:38

yuansoul 发表于 2021-8-5 11:12
你百度吧

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责
是这个吗？这个和在不同国家申报不同效期，有什么关系？不同国家环境温湿度不同，稳定性不同，效期也不同。按照留存条件不同，去不同国家注册申报不同的效期，这有什么不可以？

sw7946 · 发表于 2021-8-5 11:20:33

yuansoul 发表于 2021-8-5 11:12
你百度吧

我等着看看能不能被抓走

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2021-8-5 16:34:43

如果你是根据稳定性数据制定的，那就是合理的。如果你是拍脑袋定的，那就是不合理的。效期都是基于长期稳定性数据制定的，你稳定性数据做了3年，国内就定3年有效期，国外可以根据ICH q3往外延长一月，定有效期4年，话说国外一般不都是要复验期的嘛

无云007 · 发表于 2021-8-9 16:42:11

往哪卖，执行哪个的标准，但前提是有数据证明稳定

芳1f7bc172 · 发表于 2021-8-26 16:53:40

很好的议题，学习了

[稳定性考察] 原料药有效期问题（版本不同，有效期可以不同吗？）