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【填问卷,赠好礼】生物制品问题征集

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药生
发表于 2021-8-8 15:47:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 luckylala 于 2021-8-8 23:06 编辑

生物制品,从研发到产业化生产,面临政策法规的正确解读、研发和产业化应用端的实际困惑和难点、现场检查中常见问题的解析。

生物制品的政策法规,在这十年中逐步完善,GMP生物制品相关附录的更新,各品种项下的单项技术指导原则的出台,各类征求意见稿、试行版文件、团体标准发布数量上升,体现出监管方与企业方的有效互动、业内技术及管控推进的提升速率。

重组蛋白、单抗、双抗、ADC、CAR-T、TCRT、基因治疗、干细胞、溶瘤病毒、mRNA等,生物技术不断迭代创新。生物制品,作为创新药孕育的优质母体,也进入到从研发转入商业化生产的重要转型阶段。

无论是创新药亦或生物类似药,不论是自主生产还是委托生产,在研发、技转还是产业化阶段,政策法规的符合性、GMP和技术的有效融合、生物制品工艺的稳定性控制,在各阶段亟待解决的各种管控问题,都面临诸多考验。

生物制品,作为全球流行型疾病的预防性药品、重大疾病的治疗型药品及诊断性药品,身处这个行业,我们荣幸的同时也深感肩负责任。

蒲公英论坛生物制品大区,面向行业征集生物制品的各类管理、技术等问题,无论问题大小,欢迎你提出!
问题填写方式:

1、扫二维码进入问题登记

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2、先选择问题分类,然后在分类后的空格内填写具体问题
请注意:问题必须具体化,便于后续讨论及回复

例如:
选择“通用型”分类,空格内填写“细胞扩增时的污染控制措施有那些?”
选择“疫苗”分类,空格内填写“请问疫苗制备工艺分类有哪些?”
若无法分类,请选择其他,并在后续空格内填写您的问题


提问内容不限,可以为战略方向型问题、管理型问题、探讨型问题、具体化的技术问题

提出完整问题的老师,可获得由蒲公英生物版块整理的中国生物制品通用型法规电子版一套活动结束后统一邮箱发送)


问题收集整理后,会依问题分类,在蒲公英论坛生物制品大区各板块及相关微信群,定期进行探讨答疑并整理内容对外发布。

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