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[其他] 药用辅料法规有漏洞?

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药徒
发表于 2021-8-10 14:40:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2021-8-14 08:56 编辑

新修订药品管理法
第二十五条:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核
准。
第九十八条:禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第一百二十四条:(三)使用未经审评审批的原料药生产药品。
第一百二十五条:(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品。
2021年发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中,规定使用未经审评审批的原料药、未经审评的包装材料和容器,按照重大变更管理,但在辅料变更中无该项内容。
      从上述条款可知,新修订药品管理法明确规定对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,但在监督管理或法律责任的条款,提到了需进行审评审批的原料药、需审评的直接接触药品的包装材料和容器,却没有提到药用辅料,并且在后续发布的变更指导原则中,明确了使用未经审评审批的原料药、未经审评的包装材料和容器按照重大变更管理,但也同样未提及使用未经审评的辅料变更分类及研究工作。在一系列的法规和指导原则中,始终缺失使用辅料审评的相关内容,这是巧合还是另有深意

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