请问生物药经过除菌过滤后但尚未进行灌装的药液叫什么？

hetaoren · 发表于 2021-8-12 16:22:10

cph2345 发表于 2021-8-11 13:03
我以前做生物制品含量是在除菌过滤前就测的，出结果了再进行除菌过滤，装量是固定的。除菌过滤后测含量是 ...

你们每批发酵出来的原液这么稳定那，我以前单位的，含量不稳定。制剂配液必须等这个含量

cph2345 · 发表于 2021-8-13 08:00:51

hetaoren 发表于 2021-8-12 16:22
你们每批发酵出来的原液这么稳定那，我以前单位的，含量不稳定。制剂配液必须等这个含量

我们的辅料是在原液工序就加的，含量在原液那里检测。

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 09:49:32

hetaoren 发表于 2021-8-12 16:17
gmp上好像将无菌制剂的灌装不视为内包装，和插囊一样，都是关键加工步骤。

是的，规范的叫法，是关键生产工序，CPP

hetaoren · 发表于 2021-8-13 13:39:46

cph2345 发表于 2021-8-13 08:00
我们的辅料是在原液工序就加的，含量在原液那里检测。

是制剂直接灌装原液吗

hetaoren · 发表于 2021-8-13 13:42:32

山顶洞人发表于 2021-8-13 09:49
是的，规范的叫法，是关键生产工序，CPP

这样啊，受教了

制剂小新人 · 发表于 2021-8-17 14:06:40

本帖最后由制剂小新人于 2021-8-17 14:07 编辑

除菌过滤后需要取样检测无菌的，但是不用等结果再进行灌装。方便后续追溯，假如灌装后产品无菌检测不合格，你没有过滤后的样，你不能确定是哪个工序造成的不合格。内毒跟蛋白含量在原液阶段混匀后就可以取了。

yijiu · 发表于 2021-10-13 19:53:11

我们这边一般叫做"原液"

悬浮粒子 · 发表于 2021-10-14 10:47:37

滤前叫滤前半成品那滤后可以叫滤后半成品或者待分装中间品待分装半成品等等

a401828571 · 发表于 2021-10-29 11:13:13

中国2020药典：半成品

肌肉坏了 · 发表于 2021-10-29 15:54:05

应该叫中间品吧！

kkvsi · 发表于 2021-12-3 11:25:16

我的理解是原液加辅料配制混匀后除菌过滤前叫半成品或中间体，除菌过滤后直接就罐装了中间又不会停顿是个连续的过程，所以啥也不叫啊，如果你要停顿肯定是控制什么项目那你叫半成品也没问题（不过这会有必要停顿吗？停顿多久？这合理吗？）

caroli_us1vm · 发表于 2021-12-5 20:23:06

半成品或中间产品，要做中控，我们检细菌内毒素

小金库 · 发表于 2022-8-18 19:36:15

好资料，收藏了