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本帖最后由 山东小哥 于 2021-8-11 16:07 编辑
一、申报资料中常见问题 提醒各申报单位,关注以下常见问题 1、研究资料不完整,尤其是产品包装效期验证、灭菌验证等验证资料不完整,可以根据“三”中相关标准的要求进行研究。 2、未完全执行以上口罩、防护服的产品标准。 3、说明书、标签不符合《医疗器械说明书及标签管理规定》和相关产品标准的要求。 二、业务咨询 为做好疫情期间医疗器械的技术审评,医疗器械注册咨询时间做如下调整: 电话咨询时间:工作日9:30-11:00;14:00-16:30。 现场咨询时间:提前与审评人员预约。 三、相关的主要标准及指导原则 1、GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 2、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 3、GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》 4、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 5、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》 6、GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 7、GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》 8、YY0469-2011《医用外科口罩》 9、YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分: 加速老化试验指南》 10、YY/T0698.1-2011《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》 11、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》 12、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 13、《医疗器械生产质量管理规范》 14、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 如有帮助,请点击小红心专业度认可 附:口罩防护服申报流程及注意事项.pdf。http://www.pharmacovigilance.org.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=f6947ad601a145d8ade5cbc62d87d060.pdf |