不同规格制剂微生物限度方法确认

Lambcav · 发表于 2021-8-16 12:01:36

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各位老师，大家好，想请教一下，我司有个产品具有一定抑菌性，规格有0.2g和0.4g，请问我们可以只针对0.4g进行微生物限度方法验证吗？有相关法规支持吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-16 12:17:51

检测方法一样的话做一个是可以的，不同的话就要分别进行验证了

大草原制药人 · 发表于 2021-8-16 13:07:22

方法完全一样（样品配制，检验方法等完全一致）相当于一个方法当然可以按一个方法学验证了。

Lambcav · 发表于 2021-8-17 09:24:50

大草原制药人发表于 2021-8-16 13:07
方法完全一样（样品配制，检验方法等完全一致）相当于一个方法当然可以按一个方法学验证了。

谢谢老师，但是有这方面的依据吗，还是需要自己做评估？

Lambcav · 发表于 2021-8-17 09:25:52

逸清草堂发表于 2021-8-16 12:17
检测方法一样的话做一个是可以的，不同的话就要分别进行验证了

谢谢老师，但是有这方面的依据吗？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-17 09:59:37

没有白纸黑字，但是你想一下就知道啊，方法验证，你的方法都是一样的话，你有必要再做多一次吗，那不是重复做了，你难道两个规格还有两个检测的SOP吗，应该没有吧

昕岳2007 · 发表于 2023-7-4 10:26:10

如果微生物限度的检测方法需要通过验证去建立，我认为分开进行验证是必要的。

[质量控制QC] 不同规格制剂微生物限度方法确认