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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-8-18 09:14 编辑
中国药企,无菌保证体系的推进及思考
(课程编号:T2021S02) 无菌保证,贯穿无菌产品的整个链条,从厂房布局,设备选型,工艺设计,物料控制、产线管理,人员操作、产品贮存流通等,都需要有一套完整的,以丰富的无菌知识为基础的风险管控体系,从风险的识别、评估、控制、解决进行体系化管理,协助企业在前端预警、过程控制、终端解决,最终确保产品安全出厂。
一些大型跨国药企已建立企业内部的无菌保证专业团队,并以无菌保证体系来系统管理和指导相关工作。那么中国药企的无菌保证体系发展现状如何,怎样有效的推进无菌保证体系的建立及运维,如何将体系内容扎实落地,形成可应用的措施方法,真正提高中国药企的无菌保证水平,本次课程邀您一起参与及探讨。
本次课程您将获得: 1、无菌药品法规政策解读 2、无菌保证体系建立及运维的方法 3、洁净区菌库建立方法及微生物污染调查实例分享 4、CCS污染控制策略及实施方法 5、齐鲁制药有限公司参观学习
一、时间地点 1、时间: 2021年09月18-19日(1.5天,周六整天+周日上午)
2、地点: 齐鲁制药有限公司会议室:齐鲁制药生物医药产业园,东门,综合楼四楼会议室 (地址:济南市高新区旅游路8888号,产业园东门,入口位于港西路,济南护理职业学院南行300米)
二、组织机构
主办单位: 国际制药项目管理协会(IPPM)
承办单位: 天津凯博思科技有限公司 上海药知科技有限公司
协办单位: 齐鲁制药有限公司
支持单位: 金佰利(中国)有限公司
支持媒体:
三、参会对象 无菌药品研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位,注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员,特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。 【限额70人参加】 四、课程安排 2021.09.18,周六 09:10-10:10 《无菌药品法规政策话题》 讲师:邀请中
10:30-12:00 《无菌保证体系的建立与思考》 讲师:赵勇杰 老师 一、国内外无菌保证体系建立与实施概况 二、无菌保证体系建立思路
13:30-15:00 《无菌保证体系的建立与思考》 讲师:赵勇杰 老师 三、无菌保证体系主要内容 四、无菌保证体系的实施及无菌保证团队工作内容
15:00-16:00 《洁净区菌库的建立及微生物污染调查分享》 讲师:袁宇 老师 一、环境监测的相关法规依据 二、目前已经建立的微生物菌库及分析 三、微生物污染案例调查及分享
16:00-17:00 齐鲁制药有限公司参观 2021.09.19,周日 09:00-12:00 《制药企业CCS控制策略及实施》 讲师:叶非 老师 一、 CCS控制策略的要求 二、CCS控制策略的关键要求 三、CCS控制策略的评估策略和方法 四、CCS控制策略的实施
五、讲师简介 1、赵勇杰 老师 某上市药企高级QA经理,从事制药行业13年,先后在大型医药集团从事过API,无菌制剂,生物制品的质量相关板块的管理工作,全面负责公司的符合FDA,欧盟等国际标准的质量体系的建立。并经历多次FDA,欧盟,WHO,日本等国家以及中国官方的GMP认证以及PAI检查工作。现就职于某上市药企,全面负责MAH的质量管理工作。曾带领团队完成符合国际标准的无菌保证工作,并顺利通过NMPA,FDA现场检查,在无菌保证体系建立和实施方面有丰富的实践经验。
2、袁宇 老师 毕业于南开大学,硕士研究生,高级工程师。 现任齐鲁制药有限公司质控四处微生物室室主任,从事微生物检验工作 10 余年,具有丰富的微生物检验和环境监测相关经验,熟练掌握各国药典中微生物限度、无菌检测、内毒素以及环境监测等方面的相关知识。
3、叶非 老师 蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年,欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。所服务的公司,均顺利通过了WHO、FDA、欧盟认证无菌制剂及原料药认证。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。
六、课程费用: 1、费用 课程费:2500元/人 (本次课程包含课程资料/证书/第1日午餐) 免费参会通道: 1)IPPM会员 企业会员:5人/企业免费参会 个人会员:免费参会
2)非会员 同一单位限额2人,符合以下条件可免费参会 A、研发及生产企业主管及以上职位 B、科研院校、药监药检机构人员 报名时请选择“现场缴费”,备注填写“免费参会”字样,经工作人员审核符合要求,即可免费参会。
2、付款开票 付款方式: 接受对公转账、现场支付宝或微信转账 户名:天津凯博思科技有限公司 开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行 账号:0302 0475 0930 0049 778 备注:付款请注明“齐鲁 无菌” 开票内容: 类型:增值税普通发票 抬头:“会议费”或“咨询服务费
七、报名方式 1、移动端:扫二维码进行报名
2、电脑端:复制链接进行报名
八、关于IPPM 国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association),简称IPPM,总部位于加拿大,是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。 IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台,诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务: 1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等; 2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等; 3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动; 4、中国区开展各类主题的制药行业年会; 5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务; 6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。
九、联系咨询 联系人:李老师 手机:15000214374 微信:1533957027
国际制药项目管理协会(IPPM) 2021年08月
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