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[课程会议] 中国药企,无菌保证体系的推进及思考 | 9月济南,齐鲁制药

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药徒
发表于 2021-8-17 09:43:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-8-18 09:14 编辑


中国药企,无菌保证体系的推进及思考

(课程编号:T2021S02
无菌保证,贯穿无菌产品的整个链条,从厂房布局,设备选型,工艺设计,物料控制、产线管理,人员操作、产品贮存流通等,都需要有一套完整的,以丰富的无菌知识为基础的风险管控体系,从风险的识别、评估、控制、解决进行体系化管理,协助企业在前端预警、过程控制、终端解决,最终确保产品安全出厂。

一些大型跨国药企已建立企业内部的无菌保证专业团队,并以无菌保证体系来系统管理和指导相关工作。那么中国药企的无菌保证体系发展现状如何,怎样有效的推进无菌保证体系的建立及运维,如何将体系内容扎实落地,形成可应用的措施方法,真正提高中国药企的无菌保证水平,本次课程邀您一起参与及探讨。

本次课程您将获得:
1、无菌药品法规政策解读
2、无菌保证体系建立及运维的方法
3、洁净区菌库建立方法及微生物污染调查实例分享
4、CCS污染控制策略及实施方法
5、齐鲁制药有限公司参观学习


一、时间地点
1、时间:
2021年09月18-19日(1.5天,周六整天+周日上午)

2、地点:
齐鲁制药有限公司会议室:齐鲁制药生物医药产业园,东门,综合楼四楼会议室
(地址:济南市高新区旅游路8888号,产业园东门,入口位于港西路,济南护理职业学院南行300米)

二、组织机构

主办单位:
国际制药项目管理协会(IPPM)


承办单位:
天津凯博思科技有限公司
上海药知科技有限公司


办单位:
齐鲁制药有限公司


支持单位:
金佰利(中国)有限公司


支持媒体:
蒲公英、蒲公英Biopharma、IPPM、巍信

三、参会对象
无菌药品研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位,注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员,特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。
【限额70人参加】
四、课程安排
2021.09.18,周
09:10-10:10
《无菌药品法规政策话题》
讲师:邀请中

10:30-12:00
《无菌保证体系的建立与思考》
讲师:赵勇杰 老师
一、国内外无菌保证体系建立与实施概况
二、无菌保证体系建立思路

13:30-15:00
《无菌保证体系的建立与思考》
讲师:赵勇杰 老师
三、无菌保证体系主要内容
四、无菌保证体系的实施及无菌保证团队工作内容

15:00-16:00
《洁净区菌库的建立及微生物污染调查分享》
讲师:袁宇 老师
一、环境监测的相关法规依据
二、目前已经建立的微生物菌库及分析
三、微生物污染案例调查及分享


16:00-17:00
齐鲁制药有限公司参观
2021.09.19,周
09:00-12:00
《制药企业CCS控制策略及实施》
讲师叶非 老师
一、 CCS控制策略的要求
二、CCS控制策略的关键要求
三、CCS控制策略的评估策略和方法
四、CCS控制策略的实施

五、讲师简介
1赵勇杰 老师
某上市药企高级QA经理,从事制药行业13年,先后在大型医药集团从事过API,无菌制剂,生物制品的质量相关板块的管理工作,全面负责公司的符合FDA,欧盟等国际标准的质量体系的建立。并经历多次FDA,欧盟,WHO,日本等国家以及中国官方的GMP认证以及PAI检查工作。现就职于某上市药企,全面负责MAH的质量管理工作。曾带领团队完成符合国际标准的无菌保证工作,并顺利通过NMPA,FDA现场检查,在无菌保证体系建立和实施方面有丰富的实践经验。

2袁宇 老师
毕业于南开大学,硕士研究生,高级工程师。
现任齐鲁制药有限公司质控四处微生物室室主任,从事微生物检验工作 10 余年,具有丰富的微生物检验和环境监测相关经验,熟练掌握各国药典中微生物限度、无菌检测、内毒素以及环境监测等方面的相关知识。


3、叶非 老师
蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年,欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。所服务的公司,均顺利通过了WHO、FDA、欧盟认证无菌制剂及原料药认证。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。

六、课程费用:
1、费用
课程费:2500元/人
(本次课程包含课程资料/证书/第1日午餐)
免费参会通道:
1)IPPM会员
企业会员:5人/企业免费参会
个人会员:免费参会

2)非会员
同一单位限额2人,符合以下条件可免费参会
A、研发及生产企业主管及以上职位
B、科研院校、药监药检机构人员
报名时请选择“现场缴费”,备注填写“免费参会”字样,经工作人员审核符合要求,即可免费参会。

2、付款开票
付款方式:
接受对公转账、现场支付宝或微信转账
户名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:0302 0475 0930 0049 778
备注:付款请注明齐鲁 无菌
开票内容:
类型:增值税普通发票
抬头:“会议费”或“咨询服务费

七、报名方式
1、移动端:扫二维码进行报名
齐鲁无菌报名.png

2、电脑端复制链接进行报名

八、关于IPPM
国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association),简称IPPM,总部位于加拿大,是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。
IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台,诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务:
1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等;
2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等;
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动;
4、中国区开展各类主题的制药行业年会;
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务;
6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。


九、联系咨询
联系人:李老师
手机:15000214374
微信:1533957027

国际制药项目管理协会(IPPM)
2021年08


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药徒
发表于 2021-8-17 12:43:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-18 11:23:29 | 显示全部楼层
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欢迎现场学习  发表于 2021-8-26 13:50
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发表于 2021-8-19 14:55:16 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2021-8-20 16:17:22 | 显示全部楼层
学习 谢谢谢谢

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欢迎  发表于 2021-8-26 13:49
文中有报名链接及报名二维码,识别即可报名。  详情 回复 发表于 2021-8-26 13:48
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药徒
发表于 2021-8-23 10:44:08 | 显示全部楼层
疫情不敢乱跑。。。

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济南非低、中、高风险地区。  发表于 2021-8-26 13:49
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-26 13:48:28 | 显示全部楼层

文中有报名链接及报名二维码,识别即可报名。
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药生
发表于 2023-4-16 19:46:56 | 显示全部楼层
学习了               
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