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[风险管理] 菌种放行

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药徒
发表于 2021-8-19 13:12:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物药公司,大肠或酵母发酵生产,对于菌种这块的管控,需不需要进行菌种放行。有没有大佬帮忙解答一下,最好有法规出处哦。
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药徒
发表于 2021-8-19 14:55:11 | 显示全部楼层
建好一批工作种子库,不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性,如何保证该菌种能生产出你们想要的东西?不要遇到什么都问法规如何规定,没有具体规定的就不做了?
正常情况下,企业应根据工艺建立菌种标准,新筛选菌种经过QC检验合格后,QA签发合格证及放行单,同意筛选后的当批次菌种进入生产环节。然后更新菌种台账或菌种谱系图,同时保证菌种储存在规定的条件及效期内。
生产时,使用部门根据签批的生产计划及生产指令领取菌种,且计数发放,菌种实行双人双锁管理,用后的菌种要集中销毁(既防止交叉污染,又避免菌种外流)。
楼主能问这个问题,说明贵公司的菌种管理不到位,缺失的管理文件很多,也无相应的记录。抓紧整改吧,等检查官现场检查时,最轻也是个主要缺陷!
菌种筛选、菌种保存、菌种销毁、菌种领用、菌种检验、菌种放行等等都要有相应的规定文件及对应的记录。
法规方面,自己看一下GMP 生物制品章节及中国药典相关部分内容!
不要做伸手党!!

点评

这就很专业呀,菌种这种事情都不需要问要不要管控,必须管控,还是严格管控  详情 回复 发表于 2021-8-19 15:14
谢谢,受教了  详情 回复 发表于 2021-8-19 15:00
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药徒
发表于 2021-8-19 13:34:26 | 显示全部楼层
需要的,菌种就相当于是你们的物料
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药徒
发表于 2021-8-19 13:42:49 | 显示全部楼层
你的意识是不是一定要像成品一样出一个放行单呢  如果是这样话没必要。但是这个管理和物料比较类似。你建立相应的质量标准 检验合格后才可以使用。

点评

我的想法是菌种领用有相应的申请表。不进行放行,放行反而会增加管理成本,增加菌种在贴标、转移过程的风险。但是我这边没有法规依据,领导不同意,所以来进行请教。  详情 回复 发表于 2021-8-19 14:41
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药生
发表于 2021-8-19 14:21:46 | 显示全部楼层
这种事情要不要还需要法规吗,这样的你们自己内部不觉得需要控制吗,啥东西都要法规,有风险就要控制,法规都是最基本的要求

点评

我是不想要的,我的想法是我们有菌种领用的申请,有相应的签批流程,其实是可以控制的。我的领导也能由你的觉悟就好了  详情 回复 发表于 2021-8-19 14:40
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-19 14:40:00 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-8-19 14:21
这种事情要不要还需要法规吗,这样的你们自己内部不觉得需要控制吗,啥东西都要法规,有风险就要控制,法规 ...

我是不想要的,我的想法是我们有菌种领用的申请,有相应的签批流程,其实是可以控制的。我的领导也能由你的觉悟就好了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-19 14:41:56 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2021-8-19 13:42
你的意识是不是一定要像成品一样出一个放行单呢  如果是这样话没必要。但是这个管理和物料比较类似。你建立 ...

我的想法是菌种领用有相应的申请表。不进行放行,放行反而会增加管理成本,增加菌种在贴标、转移过程的风险。但是我这边没有法规依据,领导不同意,所以来进行请教。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-19 15:00:41 | 显示全部楼层
求知、求智 发表于 2021-8-19 14:55
建好一批工作种子库,不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性,如何保证该菌种能生产出你们想要的东西 ...

谢谢,受教了
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药生
发表于 2021-8-19 15:14:31 | 显示全部楼层
求知、求智 发表于 2021-8-19 14:55
建好一批工作种子库,不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性,如何保证该菌种能生产出你们想要的东西 ...

这就很专业呀,菌种这种事情都不需要问要不要管控,必须管控,还是严格管控
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大师
发表于 2021-8-19 16:37:13 | 显示全部楼层
你这不就是细胞库管理的要求吗?
你生物制品附录都不看?
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药圣
发表于 2022-7-12 18:34:37 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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