菌种放行

青霜冰

生物药公司，大肠或酵母发酵生产，对于菌种这块的管控，需不需要进行菌种放行。有没有大佬帮忙解答一下，最好有法规出处哦。

求知、求智

建好一批工作种子库，不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性，如何保证该菌种能生产出你们想要的东西？不要遇到什么都问法规如何规定，没有具体规定的就不做了？
正常情况下，企业应根据工艺建立菌种标准，新筛选菌种经过QC检验合格后，QA签发合格证及放行单，同意筛选后的当批次菌种进入生产环节。然后更新菌种台账或菌种谱系图，同时保证菌种储存在规定的条件及效期内。
生产时，使用部门根据签批的生产计划及生产指令领取菌种，且计数发放，菌种实行双人双锁管理，用后的菌种要集中销毁（既防止交叉污染，又避免菌种外流）。
楼主能问这个问题，说明贵公司的菌种管理不到位，缺失的管理文件很多，也无相应的记录。抓紧整改吧，等检查官现场检查时，最轻也是个主要缺陷！
菌种筛选、菌种保存、菌种销毁、菌种领用、菌种检验、菌种放行等等都要有相应的规定文件及对应的记录。
法规方面，自己看一下GMP 生物制品章节及中国药典相关部分内容！
不要做伸手党！！

耶耶

需要的，菌种就相当于是你们的物料

lsj10181

你的意识是不是一定要像成品一样出一个放行单呢  如果是这样话没必要。但是这个管理和物料比较类似。你建立相应的质量标准 检验合格后才可以使用。

逸清草堂

这种事情要不要还需要法规吗，这样的你们自己内部不觉得需要控制吗，啥东西都要法规，有风险就要控制，法规都是最基本的要求

青霜冰

逸清草堂 发表于 2021-8-19 14:21
这种事情要不要还需要法规吗，这样的你们自己内部不觉得需要控制吗，啥东西都要法规，有风险就要控制，法规 ...

我是不想要的，我的想法是我们有菌种领用的申请，有相应的签批流程，其实是可以控制的。我的领导也能由你的觉悟就好了

青霜冰

lsj10181 发表于 2021-8-19 13:42
你的意识是不是一定要像成品一样出一个放行单呢  如果是这样话没必要。但是这个管理和物料比较类似。你建立 ...

我的想法是菌种领用有相应的申请表。不进行放行，放行反而会增加管理成本，增加菌种在贴标、转移过程的风险。但是我这边没有法规依据，领导不同意，所以来进行请教。

青霜冰

求知、求智 发表于 2021-8-19 14:55
建好一批工作种子库，不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性，如何保证该菌种能生产出你们想要的东西 ...

谢谢，受教了

逸清草堂

求知、求智 发表于 2021-8-19 14:55
建好一批工作种子库，不进行相关的测试你如何保证所筛菌种的稳定性，如何保证该菌种能生产出你们想要的东西 ...

这就很专业呀，菌种这种事情都不需要问要不要管控，必须管控，还是严格管控

山顶洞人

你这不就是细胞库管理的要求吗？
你生物制品附录都不看？

小金库

非常给力的资料,多谢分享