请教一下片剂（糖衣片）的压片工序的生产

邹生

举例：复方丹参片糖衣片固体制剂生产工序如下：复方丹参片浸膏+三七细粉混合后干燥，粉碎+酒精制粒，干燥，总混+冰片，在压片、包糖衣。我公司再注册批件上复方丹参片，剂型：片剂（糖衣）；规格：空的。
那复方丹参片压片素片片重是如何计算？
个人理解：总混颗粒请验检测含量，依据总混颗粒含量与法定标准含量进行对比，求出每片重量，在不违背批量的前提下按该片重进行压片。片重差异是每片重量与平均重量比较。
公司领导的意见是：按照中国药典复方丹参片薄膜衣的规格进行压制，然后包糖衣。
个人理解可行吗？
有没有哪位专家有过类似的情况？
贵公司是如何生产的啊？
附本公司再注册批件。

wangjin1023

根据规格计算投料就可以，片重是可以调的，两个成分分开折算

邹生

wangjin1023 发表于 2021-8-19 16:49
根据规格计算投料就可以，片重是可以调的，两个成分分开折算

你的意思是我先定片重，根据片重及批量来确定投料量？

邹生

wangjin1023 发表于 2021-8-19 16:49
根据规格计算投料就可以，片重是可以调的，两个成分分开折算

但是没有规格怎么计算

zyx1001880

肯定是有规格，是你们没有算出来而已，2015版根据处方量是制成1000片，你们工艺也是按根据批量制成多少片，先看能出多少素片规格再算糖衣片，我想你注册应该有研究上能确定规格的。

wangjin1023

邹生 发表于 2021-8-19 16:52
但是没有规格怎么计算

怎么可能没有规格，含量要求有吧

邹生

zyx1001880 发表于 2021-8-19 17:20
肯定是有规格，是你们没有算出来而已，2015版根据处方量是制成1000片，你们工艺也是按根据批量制成多少片， ...

这是我们去年买的其他公司的品种，他们也是长期未生产。对方只给了我们再注册材料和简单的工艺规程，他的文件并没有规格。

邹生

wangjin1023 发表于 2021-8-20 09:19
怎么可能没有规格，含量要求有吧

我在想就是通过含量和批量来计算规格，对方提供的相关材料里面都没有规格。

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