透彻讲解OOS和OOT

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-20 13:25:13

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-8-20 13:27 编辑

首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。

以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标超出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；

若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。

OOS结果调查可能有两种情况：

1、由于实验室原因导致；

2、产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。

OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好与生产中的异常情况一起处理。

内容来源于网络，如有侵权请联系删除！

详细内容见附件！

953897287 · 发表于 2021-8-20 16:24:13

个人觉得流程有点问题。检验结果不合格，此时实验室启动OOS调查，OOS调查确认是实验室因素，则按OOS相关规定进行处理，处理完成后关闭OOS即可。OOS调查排除实验室因素后，将OOS调查结果告知QA，此时启动偏差调查，应该是这个流程吧。

故x原野 · 发表于 2021-8-20 13:48:20

感谢分享

不可见异物 · 发表于 2021-8-20 16:06:03

感觉不合理吧，OOS是实验室发起的，实验室检测数据异常，调查后确定不是实验室异常后就会发OOS。实验室又不知道纯化水是否用于生产了。
实验室发出OOS。
QA和车间再调查的时候，才能说纯化水是否用于生产来评估对产品的影响。但是这个OOS是已经定性的，又不能修改为偏差

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-20 16:15:04

不可见异物发表于 2021-8-20 16:06
感觉不合理吧，OOS是实验室发起的，实验室检测数据异常，调查后确定不是实验室异常后就会发OOS。实验室又 ...

检验结果不合格，就有问题，就需要调查。QC先自查问题是否是实验室原因，若不是就需要扩大调查。

阳光蒲照 · 发表于 2021-8-20 16:49:38

953897287 发表于 2021-8-20 16:24
个人觉得流程有点问题。检验结果不合格，此时实验室启动OOS调查，OOS调查确认是实验室因素，则按OOS相关规 ...

是滴！

everlion · 发表于 2021-8-20 20:52:53

谢谢分享！

simonpeng1101 · 发表于 2021-8-23 10:48:26

谢谢，非常好的介绍

richard95 · 发表于 2021-8-25 10:52:07

谢谢分享

猩红米罗 · 发表于 2021-8-25 15:51:53

这不对，OOS与系统产物是否已用于产品无关

hnlantianyy · 发表于 2021-12-6 11:37:54

检验结果不合格就需要调查。QC先自查排除实验室原因，然后启动偏差。

苹果123456 · 发表于 2021-12-8 16:58:23

谢谢分享！

lqthjm · 发表于 2021-12-9 09:06:59

学习一下！

大CC · 发表于 2021-12-15 11:30:24

经常学习偶尔进步

NMR · 发表于 2022-4-21 13:04:51

经常学习偶尔进步

mql6863 · 发表于 2022-5-16 17:59:03

谢谢分享！！！！

15916243141 · 发表于 2022-6-20 09:46:19

感觉你们对OOS的处理有问题，OOS本身就是广义偏差的一种表达方式，OOS第一阶段对实验进行调查，排除非实验室原因后，启动全面调查，即第二阶段的调查，包括实验室（假设实验）和生产，不应仅仅是生产。

马钱 · 发表于 2022-6-20 09:57:23

感谢分享，学习一下

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-20 15:49:07

感谢分享

andyzheng · 发表于 2022-6-21 08:30:28

学习一下，谢谢分享

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