二类有源设备的体系资料

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-24 14:15:43

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IVD生产企业，计划将国外集团公司的诊断设备导入国产化，（全自动生化分析仪）。
目前属于策划阶段，但是我对国内二类有源器械的要求比较模糊，想咨询各位老师，如果二类有源设备从注册-到生产销售的大致流程，以及二类有源器械的质量管理体系包含了哪些部分，有什么需要注意的地方，还请不吝赐教，谢谢

山东小哥 · 发表于 2021-8-24 15:47:19

有源器械与普通器械的区别在于：型式检验考虑GB9706等安规要求以及YY0505等电磁兼容标准，需要配备电气安全三件套（耐压、漏电流、接地电阻）。其他的好像差别不大。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-24 16:49:37

技术转让还是OEM？

jdy111111558 · 发表于 2021-8-25 07:31:25

IVD的注检安规要符合GB4793，GB/T18268

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-25 09:01:16

山东小哥发表于 2021-8-24 15:47
有源器械与普通器械的区别在于：型式检验考虑GB9706等安规要求以及YY0505等电磁兼容标准，需要配备电气安全 ...

好的，非常感谢

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-25 09:01:55

meteoric88 发表于 2021-8-24 16:49
技术转让还是OEM？

是准备购买组件，自己组装，然后国内注册

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-25 09:02:26

jdy111111558 发表于 2021-8-25 07:31
IVD的注检安规要符合GB4793，GB/T18268

非常感谢

magee · 发表于 2021-8-25 09:53:43

国内的有研发吗？注册检验只是迈出了第一步，还有很多工作需要做。

1048530215 · 发表于 2021-8-25 10:18:17

生化分析仪不是都很成熟了嘛，现在进来还有市场没有哦

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-25 16:22:48

1048530215 发表于 2021-8-25 10:18
生化分析仪不是都很成熟了嘛，现在进来还有市场没有哦

我们主要怕以后母公司那边进口有变动，然后国内公司做个预案

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-21 09:56:42

莫西干的发乳发表于 2021-8-25 09:01
是准备购买组件，自己组装，然后国内注册

请教一下，你们对于有源设备的软件这一块验证是怎么做的？软件烧录和软件验证单独做的还是分开做的？谢谢啦