无菌医疗器械，探讨：生产批、生产数量的问题

ttzy1990

我们公司生产的是二类无菌医疗器械
1、关于每批生产数量该如何规定？是否按照环氧乙烷灭菌柜最大容纳的数量来规定？
比如：环氧乙烷灭菌柜最多装产品10000个（满载），那么一批的生产数量应该规定是10000个吗？
PMC按照批下达生产指令，那就是1批就是10000个。即便销售订单是15000个，也要下达生产指令2个批次才行，多出的5000个就占了库存，是这样子吗？
2、生产指令下达10000个，那么最终生产的成品就必须入库是10000个吗？
考虑到中间生产的不良品数、损耗量（边角料）、检验数量、留样数量，那么领料的时候，领料的数量约=生产成品数量+损耗量+不合格品数+检验数+留样数？
3、物料平衡，很头疼这个，我们产品的原材料是布和线带，很不好计算物料平衡，就算计算后数据很不好看，根本经不过审核老师的质疑，不知道有没有口罩的同行，能解答一下，谢谢！

山东小哥

你所说的1批10000可以定义为灭菌批，一个生产批可以包含多个灭菌批。GMP规定要明确生产批和灭菌批的关系，因是企业自定，所以你看看你们的相关规定吧。

ttzy1990

生产指令下达10000个，最终成品一定要入库10000个吗？

凉风

ttzy1990 发表于 2021-8-30 08:27
生产指令下达10000个，最终成品一定要入库10000个吗？

不一定，根据实际情况来

ttzy1990

凉风 发表于 2021-8-30 10:59
不一定，根据实际情况来

根据实际情况？如果最终生产合格成品是9800个，就是入库是9800个。但是环氧乙烷灭菌器满载是10000个，那怎么体现满载（环氧乙烷灭菌验证是10000个）？

凉风

ttzy1990 发表于 2021-8-30 11:06
根据实际情况？如果最终生产合格成品是9800个，就是入库是9800个。但是环氧乙烷灭菌器满载是10000个，那 ...

那是验证啊，你常规灭菌，不需要满载啊

ttzy1990

凉风 发表于 2021-8-30 11:37
那是验证啊，你常规灭菌，不需要满载啊

生产指令下达10000个，那生产领料能多领一点吗（比如11000个）？还是先按10000个领料，缺料再写补料单？

凉风

ttzy1990 发表于 2021-8-30 11:42
生产指令下达10000个，那生产领料能多领一点吗（比如11000个）？还是先按10000个领料，缺料再写补料单？

可以，比如你预留损耗，不合格数，留样，检验等数量。

sss123456

1、一个生产批次可以对应多个灭菌批，即同一批生产的产品可分不同批次灭菌
2、生产指令下达1W，一般生产过程都会有损耗，所以最终实际入库不会是1W（其实还包括入库前过程、成品检测损耗等）
3、物料平衡确实比较麻烦，布与线带看看能不能用长度或者重量计算呢？提供一个想法

shengchanbu

‘很不好计算物料平衡，就算计算后数据很不好看，根本经不过审核老师的质疑’？？？
物料平衡主要是投入和产出（包括边角和不合格品）都要记载清楚和可追溯，而不是为了良品率之类的。监管机关只关心‘安全、有效’。
又不是贵重原材料，企业负责人也不太会关心良品率、成品率的。

哲语

物料平衡是指投入的物料=产出产品物料+损耗+不合格品。以保证成品没有多用或是少用原料。