【常规检查】6项问题汇总

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶

转自：辽宁省药监局 编辑：早春






9月1日，辽宁省药监局公示一则行政检查结果。小编整理了2家药企在药品常规检查中存在问题，药企可参照自查。



9月1日，CDE发布两则征求意见，关于ICHE18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议公开征求意见的通知》和《关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则及问答》转化实施建议，现公开征求意见。  

请将相关意见于2021年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn  

E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则中文版见药审中心官网（http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp），英文版本见ICH官网（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。  

附件：E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年9月1日

为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》基础上，药品审评中心撰写了本指导原则并形成征求意见稿。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：王朝云  

联系方式：wangcy@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年9月1日  

附件1：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》.pdf  

附件2：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》起草说明.pdf  

附件3：《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿》意见反馈表.docx

“阅读原文”下载附件

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c6c8c84ae50e1664

大呆子

这个跟标题不符合呀