【空白】信达生物拿下首创1类新药全球独家权益

沁人绿茶.

转自：企业公告 米内数据 整理：蒲公英-绿茶




9月2日，信达生物发布公告，信达生物与劲方医药达成全球独家授权协议，信达生物将获得GFH925在中国的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。




信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得取决于达到若干全球开发、注册及年度销售里程碑进展，劲方医药将有资格获得来自本公司累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售净额的梯度特许权使用费。

信达生物与劲方医药科技（上海）有限公司「劲方医药」，一家开发肿瘤和免疫领域的领先疗法的临床阶段生物技术公司，宣布达成全球独家授权协议，本公司将作为独家合作伙伴获得劲方医药候选药物GFH925（KRASG12C抑制剂）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。根据协议，本公司将负责GFH925在中国的临床开发及商业化，并保留中国以外地区开发和商业化权益的选择权。  

待该候选药物获批上市后，本公司将利用其经验丰富的商业化团队以及广阔的全国商业渠道覆盖推广GFH925。劲方医药则继续在全国范围内，负责临床开发以及商业化阶段的药物生产。

2KRAS是肺癌和实体瘤的一个重要致癌驱动基因。本公司在肺癌等领域里布局广泛，GFH925合作可以在单药和联合治疗（例如与PD-1联合用药）等方向进行临床探索，进一步完善我们在大瘤种领域的全面覆盖。本公司希望通过发挥我们在临床开发和商业化的协同效应，加速GFH925的开发和上市，尽快惠及广大中国及全球患者。

关于GFH925（KRASG12C抑制剂）

GFH925为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRASG12C蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，GFH925抑制KRASG12C蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
GFH925片临床研发进展

今年5月26日，劲方药业1类新药GFH925片的临床申请获得CDE承办受理，目前正在国内开展I/II期临床研究，用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。

KRAS G12C是当前新药研发的热门靶点之一，全球首款同靶点药物于今年5月29日获得FDA批准上市，为安进与百济神州联合开发的sotorasib(AMG510)，用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。从提交NDA到获批上市，仅历时6个月。目前AMG510已在国内获批临床，并于今年1月份纳入突破性治疗品种名单。

全球部分在研的KRAS抑制剂GFH925，国内暂无同靶点药物获批，在研药物有益方的D-1553、加科思的JAB-21822、贝达的BPI-421286等。
除了已获批的sotorasib，全球同靶点在研药物中，Mirati/再鼎医药的Adagrasib(MRTX849)进展最快，已步入III期临床。