无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

香菜不香 · 发表于 2021-9-3 13:09:39

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2010版GMP：无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
请问密封性验证是需要在线和离线一起验证才有效吗？可以单独只做离线吗？
比如：在线是高压放电法，离线是压力衰减法，可以只做离线吗？
我们研发阶段做了，是不是质量部就不用做了。

净铭和尚 · 发表于 2021-9-3 13:16:53

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好时光 · 发表于 2021-9-3 14:57:12

兽药也这么严格的吗

香菜不香 · 发表于 2021-9-3 16:35:02

净铭和尚发表于 2021-9-3 13:16
包装容器的密封性应当经过验证，这个验证和你生产时验证不是一个东西。你生产过程中要经过洗瓶、烘干、灌装 ...

是的，生产时是支支检查，安瓿离线的密封性验证你们采用什么方法做呢

净铭和尚 · 发表于 2021-9-3 16:56:14

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净铭和尚 · 发表于 2021-9-3 16:56:37

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[法律法规] 无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

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