冰箱验证

小铁犇 · 发表于 2021-9-3 17:27:54

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冰箱，很不起眼的东东，在做验证的时候，有温度波动度和温度均匀度，这两个差值在多少之内合适？有没有标准规定呢？在我们公司2-8度冷藏箱用于储存培养后的培养基。-20度冰箱用于储存定量菌株。

lxzxd007 · 发表于 2021-9-3 19:10:44

YYT 0086-2020 医用冷藏箱
GB_T 21000.1-2007 商用冷藏柜试验方法第1部分通用试验条件及温度试验

我是vvv · 发表于 2021-9-4 08:47:57

先观察三天冰箱温度波动度和温度均匀度、开门后温度波动度和温度均匀度，再来确认验证方案和范围，不然差点的冰箱可能会达不到所要求的验证范围

风吹我已散~ · 发表于 2021-9-3 17:37:13

GB／T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备技术规范

帝天行道 · 发表于 2021-9-4 10:23:53

看存储物品的温度需求。
一个可以在-40℃~-20℃存储的物品，设定-30℃，波动度和均匀度要求±3℃真的合适吗？控温范围在-35℃~-25℃就不符合物品存储的要求了？但是在这个控温范围内的波动度和均匀度很可能就是不符合±3℃的要求。

三方验证绿水 · 发表于 2021-9-6 11:41:39

没啥具体意义，建议仅作为观察项，如果非要定标准，那么波动度就是上下限温度差的均值，均匀度就是上下限和设定温度差值

死库水 · 发表于 2021-9-6 14:41:01

这两个数值只是评估温度均匀性的两个方面而已，具体的可以根据你产品要求来，比如2-8，那就/2，±3，一般这样就行。培养后的培养基还存储干啥，-20℃冰箱存储菌株只要不固定放在一个较热的点就行了，至于什么条件会复苏？那我只能说是很接近最适宜温度。有点生命活动也没啥，就是芽孢和数量可能会和买时说的不一样，反正复苏后也要再测定浓度。

向往mcp · 发表于 2023-6-14 10:33:15

谢谢，很受用，每天都在进步

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