脱包间的要求

刚哥q0a · 发表于 2021-9-6 10:14:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问脱包间需要单独设置房间吗？可以敞开式吗？GMP中有没有专门的规定？

无云007 · 发表于 2021-9-6 10:50:25

内包、还是外包？脱包的目的和风险确定好。

刚哥q0a · 发表于 2021-9-6 11:05:04

无云007 发表于 2021-9-6 10:50
内包、还是外包？脱包的目的和风险确定好。

只是单纯地脱外包，有专门的的气闸。但是目前给的设计是敞开式的，不确定这样是不是能符合GMP的要求

无云007 · 发表于 2021-9-6 11:08:16

刚哥q0a 发表于 2021-9-6 11:05
只是单纯地脱外包，有专门的的气闸。但是目前给的设计是敞开式的，不确定这样是不是能符合GMP的要求

脱了外包就是内包，如果脱外包的环境不可控，内包进入前污染风险就会增加，如果外包硬件没办法，那就要要求内包的清洁要控制，从而降低风险。
目前没见过敞开式的脱外包。GMP也没留意相应的详细规定。

刚哥q0a · 发表于 2021-9-6 11:10:30

无云007 发表于 2021-9-6 11:08
脱了外包就是内包，如果脱外包的环境不可控，内包进入前污染风险就会增加，如果外包硬件没办法，那就要要 ...

感谢大佬的解释。就是正常的流程应该就是脱了外包，然后在气闸里清洁消毒。如果外包间不能控制，那就要增加气闸间内的洁净控制是吧

无云007 · 发表于 2021-9-6 11:22:19

刚哥q0a 发表于 2021-9-6 11:10
感谢大佬的解释。就是正常的流程应该就是脱了外包，然后在气闸里清洁消毒。如果外包间不能控制，那就要增 ...

你可以这么做，目的就一个，降低风险，这个做到了，谁检查都不怕

wuqi · 发表于 2021-9-6 17:09:29

好奇，这样的敞开式的会影响到传递窗或传递房间的对外的正压吗

妙手药王 · 发表于 2021-9-6 17:58:22

生产区都不能敞开，不符合防虫防鼠要求

刚哥q0a · 发表于 2021-9-8 16:01:25

妙手药王发表于 2021-9-6 17:58
生产区都不能敞开，不符合防虫防鼠要求

生产区没有敞开，只是整个房间作为了包装间，在包装间里划出一块地方脱包，所以不知道这个能不能通过审核。

[生产制造] 脱包间的要求