洁净室人数

Sanky · 发表于 2021-9-7 10:47:49

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第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
洁净室的人数规定你们用什么方法公式规定？

补充内容 (2021-9-8 10:41):
直接按房间面积来确定人数是不是也可以，这样更简单。

安秩宁 · 发表于 2021-9-7 10:52:15

依据GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第6.1.5的第2条规定：保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不得小于40m3。即，人员上限人数=总送风量/40m3。GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第4.3.5规定：根据不同洁净等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算。结合规范和生产工艺要求计算的人员上限人数。

king12345678927 · 发表于 2021-9-7 12:44:10

安秩宁发表于 2021-9-7 10:52
依据GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第6.1.5的第2条规定：保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不得 ...

应该是人员上限人数=总送风量*新风比例/40m3

白无鸢 · 发表于 2021-9-8 15:57:16

Sanky 发表于 2021-9-8 10:40
验证的人数是岗位需求人数还是洁净室上限人数？验证哪些项目？

环境的实验

w88811216 · 发表于 2021-11-8 16:46:31

人数按照GB的设计指南来。最大人数可以通过验证来证实。而且标准里说了动态需要Specified number of person

吴从武 · 发表于 2021-9-13 17:26:36

无菌工艺模拟怎么没有人提，这个不是最终确定能进多少人的方法吗？
什么新风量那只是设计的时候对面积的一个计算。
初步确认人数应该是根据工艺特点确认吧，然后再设计厂房的时候考虑人数这一点。最后无菌模拟实验的确认。
当然非无菌区，只要不是闲杂人等。您就默许吧

Jackon · 发表于 2021-9-8 14:25:32

Sanky 发表于 2021-9-7 17:16
评估人数上限合格的依据呢？测浮游菌和粒子吗？如果是验证了需求的人数可接受，那么对换气次数有没有依据 ...

一般在PQ测试的合格的基础上，会对人数可能上限进行测试。确认以后房间的上限是可以控制的，我们测试是微生物和粒子。

xm123123 · 发表于 2021-9-7 11:43:42

除了法规以外，还要根据企业内部的“洁净区人员限度控制风险评估报告”去执行。

Haylic · 发表于 2021-9-7 11:05:10

感谢楼上的指导，我就传个GB50073捧个场吧。
如果更进一步确定人数的话，可以在以上规定的基础上进行验证。

daodaogougou · 发表于 2021-9-7 11:15:09

感谢楼上的指导

wuzi123456 · 发表于 2021-9-7 13:20:06

基于现有厂房，按上述计算人数上限，再基于工艺确定可接受人数，必要时进行验证。

哈尔滨-HR · 发表于 2021-9-7 13:29:27

通过浮游菌量进行计算。

权起更衣 · 发表于 2021-9-7 16:07:33

学习学习。

Jackon · 发表于 2021-9-7 17:03:58

洁净室内的人数上限是需要验证的得到的

Sanky · 发表于 2021-9-7 17:05:00

king12345678927 发表于 2021-9-7 12:44
应该是人员上限人数=总送风量*新风比例/40m3

新风比例指哪个参数呢？看空调参数只有一个新风阀开度。

Sanky · 发表于 2021-9-7 17:16:18

Jackon 发表于 2021-9-7 17:03
洁净室内的人数上限是需要验证的得到的

评估人数上限合格的依据呢？测浮游菌和粒子吗？如果是验证了需求的人数可接受，那么对换气次数有没有依据这次验证的状态和结果做进一步的规定。

安秩宁 · 发表于 2021-9-8 09:16:39

安秩宁发表于 2021-9-7 10:52
依据GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》第6.1.5的第2条规定：保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不得 ...

没区分那么细，默认经过洁净系统净化过送风量来计算。

白无鸢 · 发表于 2021-9-8 09:17:15

我们做了验证

Sanky · 发表于 2021-9-8 10:40:06

静姝1 发表于 2021-9-8 09:17
我们做了验证

验证的人数是岗位需求人数还是洁净室上限人数？验证哪些项目？

Jackon · 发表于 2021-9-8 14:26:41

Sanky 发表于 2021-9-8 10:40
验证的人数是岗位需求人数还是洁净室上限人数？验证哪些项目？

是洁净室在以后的生产过程中，可能达到的数量，包括QA，QC工程以及一些可能进去的人员。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-8 15:03:02

学习，学习

饮人聊割酒 · 发表于 2021-9-8 15:49:30

Sanky 发表于 2021-9-8 10:40
验证的人数是岗位需求人数还是洁净室上限人数？验证哪些项目？

洁净室区域上限人数，动态条件下测悬浮粒子，沉降菌，浮游菌

[确认&验证] 洁净室人数

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